Montelukast Teva 5 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Teva 5 mg tabletki żuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub lekarzem swojego dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie skutków ubocznych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Teva przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Montelukast Teva
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast Teva i kiedy się go stosuje

Co to jest Montelukast Teva

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Montelukast Teva

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Montelukast Teva

Lekarz pacjenta lub lekarz dziecka przepisał montelukast tabletki żuwane do leczenia astmy, zapobiegając objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec inhalacyjnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali ostatnio doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalacyjnych kortykosteroidów.

• Montelukast pomaga zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i ciężkości astmy pacjenta lub dziecka lekarz ustala sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Teva przez Ciebie lub Twoje dziecko

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj/de Montelukast Teva tabletek żuwanych

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Teva 5 mg tabletek żuwanych przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli stan astmy lub oddychania u Ciebie lub Twojego dziecka się nasila, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Monteleukast nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza wydanymi dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w formie inhalatora dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Ważne jest, abyś Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Teva nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
  • Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni lekami na astmę, należy wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
  • Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.
  • Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie fenyloketonurię, należy wiedzieć, że Montelukast Teva tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina w tabletach może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.

Zgłaszano występowanie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich objawów podczas przyjmowania tabletek żuwanych Monteleukast, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza, lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie monteleukastu lub monteleukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed zażyciem Montelukast Teva poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• gemfibryl (stosowany w leczeniu hipertriglicerydemii, hiperlipidemii i pierwotnej hipercholesterolemii).

Stosowanie Montelukast Teva 5 mg z pokarmem i napojami

Tabletki żuwane Montelukast Teva nie powinny być przyjmowane podczas posiłku. Należy je przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować monteleukast w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy monteleukast w formie tabletek żuwanych przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletek żuwanych monteleukastu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że monteleukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), o których zgłaszano przy stosowaniu monteleukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Montelukast Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce żuwanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Teva

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza dziecka lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku dla siebie lub dla swojego dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden żuwany tabletek montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jeden żuwany tabletki 5 mg dziennie, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Teva, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Montelukast nie powinien być przyjmowany razem z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej Montelukast Teva niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć żuwane tabletki Montelukast Teva lub zapomniałeś/-aś dać je swojemu dziecku

Postaraj się wziąć/dać montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć dawkę, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej żuwanej tabletki raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerywacie leczenie żuwanymi tabletkami Montelukast Teva

Montelukast może pomóc w leczeniu astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został przepisany przez Ciebie lub lekarza dziecka. Będzie to pomagać w kontrolowaniu astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, lekarza dziecka lub farmaceuty.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Teva 4 mg tabletki żuwane.

Dla dorosłych pacjentów w wieku od 15 lat i starszych dostępny jest Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących monteleukast 5 mg żuwane tabletki, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących monteleukast 10 mg tabletki powlekane filmowo, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz u siebie lub u swojego dziecka którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności i wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, lęk, stres, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/zdrętwienie kończyn
• krwawienie z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzy pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać folię aluminiową w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Teva 5 mg tabletki żuwane

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żuwana zawiera 5,20 mg montelukastu sodu, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), laurylosiarczan sodu, hydroksypropylotlenuloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: mleczko ziemniaczane (kukurydza) i skrobia modyfikowana E1450, aspartam (E951), skrobia karboksymetylowa sodowa (kukurydza) (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane 5 mg to tabletki różowe, plamiste, o kształcie czworobocznym, z nadrukami „93” po jednej stronie i „7425” po drugiej.

Montelukast Teva 5 mg tabletki żuwane dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Montelukast ratiopharm 5mg Kautabletten

Republika Czeska: Montelukast Teva 5mg

Dania: Montelukast Teva

Estonia: Montelukast Teva

Hiszpania: Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables EFG

Finlandia: Montelukast ratiopharm 5mg, purutabletti

Węgry: Montelukast Teva 5mg rágótabletta

Irlandia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets

Łotwa: Montelukast Teva

Norwegia: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polska: Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i zucia

Portugalia: Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para Mastigar

Słowacja: Montelukast Teva 5mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/