Монкаста 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монкаста 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей от 6 до 14 лет

монтелукаст

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас или у вашего ребёнка, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Монкасты
3. Как принимать Монкасту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монкасты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монкаста и для чего она применяется

Что такое Монкаста

Монкаста — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монкаста

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монкаста улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение заболевания.

Когда следует применять Монкаста

Ваш врач назначил вам Монкаста для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монкаста применяется для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монкаста также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана неспособность использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или вашего ребенка врач определит, как следует применять Монкаста.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
  • Повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
  • Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что необходимо знать перед началом приема Монкасты

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым страдаете вы или ваш ребенок в настоящее время, либо страдали ранее.

Не принимайте Монкасту

• если вы или ваш ребенок страдаете аллергией на монтелукаст натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребенок начнёте принимать Монкасту:

• Если ваша астма или дыхание, либо астма или дыхание вашего ребенка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральные формы Монкасты не предназначены для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте при себе ингаляционное спасательное средство от приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монкасту нельзя использовать вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен понимать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребенку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, подобранные в зависимости от возрастной группы.

Применение Монкасты вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Монкасты, или же Монкаста может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Перед применением Монкасты сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение Монкасты с пищей

Жевательные таблетки Монкаста 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли принимать Монкасту в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Монкаста с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монкасты.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Монкаста не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Монкасты, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Монкасты: аспартам и натрий

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден для вас или вашего ребёнка при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой жевательной таблетке, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Монкаста

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только один жевательный таблетку Монкаста один раз в день, как указано врачом.
• Препарат необходимо принимать даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также при острых приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг вечером.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монкаста, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете других препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Таблетки необходимо тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Монкаста 5 мг таблетки жевательные не следует принимать вместе с едой; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок приняли Монкаста больше, чем положено

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у детей и взрослых: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли принять Монкаста или забыли дать его ребёнку

Постарайтесь принимать/дать Монкаста так, как прописано. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Монкаста

Монкаста может помочь в лечении астмы только при условии постоянного приёма. Очень важно продолжать принимать Монкаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых с жевательными таблетками Монкаста 5 мг, чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, содержащими 10 мг монтелукаста, отмечался следующий побочный эффект:

• боль в животе.

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с группой плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или врачу вашего ребёнка, если вы заметите у себя или у вашего ребёнка какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи:

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания,
• нарушения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• судороги.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечениям,
• тремор,
• сердцебиение.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• сочетание симптомов, таких как заболевание, сходное с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов в крови,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отёк (воспаление) лёгких,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• нарушения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги,
• энурез у детей,
• слабость/усталость, общее недомогание, отёки.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства,
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монкасты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Отправляйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монкасты

• Действующее вещество — монтелукаст.

Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).

• Прочие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), ароматизатор черной вишни (также содержит триацетин глицерина (Е1518)) и стеарат магния (см. раздел 2 «Монкаста 5 мг содержит аспартам и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской и гравировкой «5» на одной из сторон.

В продажу поступают упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »