Monkasta 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Monkasta 5 mg compresse masticabili EFG

Per bambini da 6 a 14 anni

montelukast

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monkasta
3. Come prendere Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monkasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monkasta e a cosa serve

Che cos'è Monkasta

Monkasta è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce Monkasta

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Monkasta migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare questa patologia.

Quando deve essere utilizzato Monkasta

Il medico le ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Monkasta è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Monkasta può essere utilizzato anche come alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare correttamente i corticosteroidi inalati.
• Monkasta aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell’asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Monkasta.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica.

L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
  • vie aeree iperreattive che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
  • gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, sibili e senso di oppressione toracica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Monkasta

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che lei o suo figlio abbiate ora o abbiate avuto in passato.

Non prenda Monkasta

• se lei o suo figlio siete allergici al montelukast sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Monkasta:

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Monkasta per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni che il medico le ha fornito per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio prendiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Monkasta non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto a lei o a suo figlio.
• Qualsiasi paziente trattato con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Assunzione di Monkasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete assunto recentemente o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Monkasta, oppure Monkasta può influenzare l'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere Monkasta, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Assunzione di Monkasta con i pasti

Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere assunta durante i pasti; deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Monkasta durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se Monkasta passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Monkasta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Monkasta influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con Monkasta potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o di utilizzare macchinari.

Monkasta contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame per compressa masticabile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per lei o suo figlio in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Monkasta

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile di Monkasta una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non presentate sintomi o durante un attacco acuto di asma.

Uso nei bambini tra i 6 e i 14 anni di età

La dose raccomandata è di una compressa masticabile da 5 mg alla sera.

Se lei o suo figlio state assumendo Monkasta, assicuratevi che né lei né suo figlio assumiate qualsiasi altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

Monkasta 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Monkasta superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 652 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se ha dimenticato di assumere o di dare Monkasta a suo figlio

Cerchi di assumere/somministrare Monkasta come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, continuate semplicemente con il regime abituale di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma/somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Monkasta

Monkasta può trattare l'asma sua o di suo figlio solo se continua ad assumerlo. È importante continuare a prendere Monkasta per il periodo prescritto dal medico. Aiuterà a controllare l'asma sua o di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Monkasta 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare 1 persona su 10) sono stati:

• cefalea.

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale.

Questi effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico o il medico del suo bambino se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali suo figlio potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• maggiore tendenza a emorragie,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere Sezione 2),
• basso numero di piastrine nel sangue,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi,
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni,
• reazioni gravi della pelle (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso,
• infiammazione del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso commerciale del medicamento

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento delle transaminasi epatiche.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, comprese incubi, problemi nel dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza,
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento,
• epistassi,
• bocca secca, dispepsia,
• ematomi, prurito, orticaria,
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari,
• enuresi notturna nei bambini,
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari involontari.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• noduli rossi e dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso),
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi,
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio notate qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Monkasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Monkasta

• Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (come montelukast sodico).

• Gli altri componenti sono manitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropil cellulosa, aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia nera (contiene anche triacetato di glicerile (E1518)) e stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 “Monkasta 5 mg contiene aspartame e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosa, macchiate, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e incise con “5” su un lato.

Confezioni disponibili da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsavia, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito eeb dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »