Monkasta 5 mg tabletki żujące EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Monkasta 5 mg tabletki żujące EFG

Dla dzieci od 6 do 14 lat

montelukast

Przed zastosowaniem leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u Ciebie lub Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Monkasta i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monkasta
3. Jak stosować Monkasta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monkasta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Monkasta i do czego służy

Co to jest Monkasta

Monkasta to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Monkasta

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Monkasta poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy należy stosować Monkasta

Lekarz przepisał Ci Monkastę w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Monkasta jest stosowana w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Monkasta może być również stosowana jako alternatywa dla glikokortykosteroidów w postaci inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów w postaci inhalacji.
• Monkasta pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Monkasty.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
  • nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
  • obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Monkasty

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko obecnie macie lub mieliście w przeszłości.

Nie przyjmuj Monkasty

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na monteleukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Monkasty przez Ciebie lub Twoje dziecko:

• Jeśli Twój stan astmy lub trudności z oddychaniem u Ciebie lub u dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Monkasta w postaci doustnej nie jest wskazana do leczenia ostrych ataków astmy. W przypadku wystąpienia ataku należy postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy w postaci inhalatora do leczenia ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Monkasta nie powinna być stosowana zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dla pacjentów w wieku pediatrycznym poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Monkasty wraz z innymi lekami

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty jest konieczne, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Monkasty lub Monkasta może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed zażyciem Monkasty należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie Monkasty z posiłkami

Tabletki żuwane Monkasta 5 mg nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować Monkastę w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Monkasta przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Monkasty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Monkasta wpływa na zdolność kierowania samochodem lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów stosujących Monkastę, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Monkasta zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla Ciebie lub Twojego dziecka w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce żuwanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Monkasta

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjent lub jego dziecko powinno przyjmować jeden żuwany tabletkę Monkasta jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować nawet wtedy, gdy pacjent lub jego dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg wieczorem.

Jeśli pacjent lub jego dziecko stosuje Monkasta, należy upewnić się, że ani on ani jego dziecko nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – monteleukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Monkasta 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane razem z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub jego dziecko zbyt dużej dawki Monkasta

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 652 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy związane z przedawkowaniem u dzieci i dorosłych to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadaktywność.

Jeśli pacjent lub jego dziecko zapomni przyjąć Monkasta

Należy jak najszybciej przyjąć zalecaną dawkę. Jeśli jednak pominięto dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej żuwanej tabletki dziennie.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli pacjent lub jego dziecko przerwie leczenie Monkastem

Monkasta może pomagać w leczeniu astmy pacjenta lub jego dziecka tylko wtedy, gdy lek jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Monkasta przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę pacjenta lub jego dziecka.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących Monkasta 5 mg tabletki żuwane, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) to:

• bóle głowy.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących monteleukast 10 mg tabletki powlekane, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• bóle brzucha.

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez leku).

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli zauważysz u siebie lub u dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja,
• drgawki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (zobacz punkt 2),
• obniżona liczba płytek krwi,
• zaburzenia zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje górnych dróg oddechowych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka skórna,
• gorączka,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie,
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie,
• krwawienia z nosa,
• suchość w ustach, wzdęcia,
• siniaki, swędzenie, pokrzywka,
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni,
• enureza u dzieci,
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty),
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Monkasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Monkasty

• Substancją czynną jest montelukast.

Każda tabletka żująca zawiera 5 mg montelukastu (jako montelukast sodowy).

• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E951), czerwony tlenek żelaza (E172), aromat czarnej wiśni (zawiera również glicerynę trioctanian (E1518)) oraz stearynian magnezu (zobacz punkt 2 „Monkasta 5 mg zawiera aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, marmurowane, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z fasetowanymi krawędziami, z nadrukowaną cyfrą „5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek żujących w blistrach.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”