Монкаста 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монкаста 5 мг таблетки жувальні EFG

Для дітей від 6 до 14 років

монтелукаст

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монкаста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Монкасту
3. Як приймати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монкасти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монкаста і для чого використовується

Що таке Монкаста

Монкаста — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монкаста

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монкаста покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монкаста

Ваш лікар призначив вам Монкасту для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня та ночі.

• Монкаста використовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монкаста також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монкасту.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
  • підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
  • набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монкасти

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію чи медичні проблеми, які є у Вас або у Вашої дитини зараз або були раніше.

Не приймайте Монкасту

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на монтелукаст натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Ви або Ваша дитина розпочнете прийом Монкасти:

• Якщо Ваша астма або дихання, або астма чи дихання Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Оральну Монкасту не призначають для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте під рукою Ваше інгаляційне лікарське середство для термінової допомоги під час нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монкасту не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар прописав Вам або Вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен усвідомлювати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, слід звернутися до лікаря.
• Ви або Ваша дитина не повинні приймати ацетилсалицилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, що молодші за 6 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, які підбираються залежно від вікової категорії.

Застосування Монкасти разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших ліків, які ви застосовуєте.

Перед застосуванням Монкасти повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Застосування Монкасти разом із їжею

Таблетки жувальні Монкаста 5 мг не слід приймати під час їди; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можна вам приймати Монкасту в цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Монкаста у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати,

проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Монкасти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Монкаста впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може варіювати. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монкасти, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Монкаста містить аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для вас або вашої дитини у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Монкасту

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як зазначив ваш лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Монкасти один раз на добу, як прописав ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг на ніч.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монкасту, переконайтеся, що ні ви, ні ваша дитина не приймаєте інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Таблетки необхідно жувати перед ковтанням.

Монкаста 5 мг таблетки жувальні EFG не повинні прийматися під час їди; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монкасти, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, що виникали при передозуванні у дітей та дорослих: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Монкасти

Спробуйте прийняти/дати Монкасту так, як було прописано. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монкастою

Монкаста може лікувати астму у вас або у вашої дитини лише за умови постійного прийому. Важливо продовжувати приймати Монкасту стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати астму у вас або у вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Монкаста 5 мг таблетки жувальні EFG найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• головний біль.

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням montelukast 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, було зафіксовано такий побічний ефект:

• біль у животі.

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували montelukast, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку без діючої речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких ваша дитина може потребувати невідкладної медичної допомоги.

Нечасті: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та емоційного стану: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідкісні: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремтіння,
• серцебиття.

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів у крові,
• зміни поведінки та емоційного стану: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набряк (запалення) легенів,
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час комерційного застосування препарату

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• верхньо-дихальні інфекції

Часті: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висип на шкірі,
• гарячка,
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшними образами, проблеми зі сном, сонна хода, роздратування, почуття тривоги, нервозність,
• запаморочення, сонливість, відчуття поколювання/оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, погане травлення,
• синці, свербіж, кропив’янка,
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми,
• енурез у дітей,
• слабкість/втома, нездужання, набряк.

Рідкісні: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата),
• зміни поведінки та емоційного стану: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монкасти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Монкасти

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).

• Інші складові: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), червоний залізний оксид (Е172), ароматизатор «чорна вишня» (також містить гліцерину триацетат (Е1518)) та стеарат магнію (див. розділ 2 «Монкаста 5 мг містить аспартам і натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, мраморні, круглі, трохи двоопуклі, з фасонованими краями, з гравіруванням «5» на одній із сторін.

У продажі є упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальних таблеток у блистерних упаковках.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

„Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобu доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”