Монтелукаст Астмапхарма 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелукаст Астмапхарма 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Монтелукаст натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Астмапхарма и для чего он применяется
2. Перед приёмом Монтелукаста Астмапхарма
3. Как принимать Монтелукаст Астмапхарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаста Астмапхарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА и для чего он применяется

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.

Ваш врач назначил вам монтелукаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

• Монтелукаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана неспособность правильно использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.

• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которая может проявляться реакцией на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавленности в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФФАРМА

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которое есть у вас или у вашего ребёнка в настоящее время, или было ранее.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФФАРМА, если вы или ваш ребёнок:

• Имеете аллергию (гиперчувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата Монтелукаст (см. раздел 6).

Особые меры предосторожности при применении МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФФАРМА

• Если ваша астма или дыхание, или астма или дыхание вашего ребёнка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционный препарат для купирования приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Монтелукаст не должен использоваться вместо других препаратов от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.

• Каждый пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Вам или вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение вашей астмы.

• У пациентов всех возрастов сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных тенденциях) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребёнка появятся эти симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст 5 мг.

Применение других лекарственных средств

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может влиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Перед приёмом монтелукаста сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие препараты:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение монтелукаста Астмапфарма с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелукаст 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Применение при беременности

Женщины, которые находятся в состоянии беременности или планируют её, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом монтелукаста. Врач определит, можно ли принимать монтелукаст в этот период.

Применение при кормлении грудью

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом монтелукаста.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьировать.

Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФФАРМА

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), следует учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,168 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 5 мг).

3. Как ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Вы или ваш ребёнок должны принимать одну таблетку Монтелукаста один раз в день, как прописал ваш врач.

• Принимайте препарат ежедневно, даже если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острого бронхиального астмы.

• Всегда принимайте Монтелукаст строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Препарат принимается перорально (внутрь).

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Ежедневно следует принимать одну жевательную таблетку 5 мг вечером. Монтелукаст не следует принимать одновременно с приёмом пищи; препарат необходимо принимать не ранее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете никаких других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА в дозе больше рекомендованной

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА или забыли дать его ребёнку

Постарайтесь принимать Монтелукаст так, как прописал врач. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратили приём МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Монтелукаст может контролировать течение бронхиальной астмы у вас или у вашего ребёнка только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Монтелукаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Астмапхарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток жевательных Монтелукаст Астмапхарма 5 мг побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и возникающие чаще всего (наблюдаются не менее чем у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение), включали:

• Головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Монтелукаст Астмапхарма 10 мг, были отмечены следующие побочные эффекты:

• Боли в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, принимавших Монтелукаст Астмапхарма, по сравнению с группой плацебо (препарат, не содержащий действующего вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Верхние дыхательные инфекции

• Повышенная склонность к кровотечениям

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании

• Изменения в поведении и настроении [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, дрожь, депрессия, нарушения сна, снохождение, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]

• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги

• Учащённое сердцебиение

• Кровотечение из носа

• Диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота

• Гепатит (воспаление печени)

• Синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (эритема узловатая)

• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги

• Усталость, общее недомогание, отёки, лихорадка

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов. Также были зарегистрированы очень редкие случаи (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) заикания.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Монтелукаст Астмапхарма

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

• Не применять этот препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи CAD на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Монтелукаст Астмапхарма

• Действующее вещество — монтелукаст. Данная таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 5 мг монтелукаста.

• Вспомогательные вещества:

маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, L-гидроксипропилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е 951), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаст 5 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, упакованные в блистеры из ПА/АЛЛ/ПВХ-алюминий в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER S.A.

улица Арагонесес, 15,

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производители

PHARMATEN, S.A.

улица Дервенакион, 6

Палини 15351 — Афины

Греция

или

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Промышленная зона Сапес, блок 5

69300 Родопи

Греция

или

FARMALIDER S.A.

улица Арагонесес, 15,

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2025 года