Монтелюкаст Астмапхарма 5 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Монтелюкаст Астмапхарма 5 мг жувальні таблетки EFG

Монтелукаст натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Астмапхарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкаст Астмапхарма
3. Як застосовувати Монтелюкаст Астмапхарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Астмапхарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Астмапхарма 5 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелюкаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив вам монтелюкаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та в яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.

• Монтелюкаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні подразники.

• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.

• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Повідомте свого лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які у вас або у вашої дитини є зараз або були раніше.

Не приймайте МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якої з інших складових препарату Монтелюкаст (див. розділ 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

• Якщо у вас або у вашої дитини погіршується астма або дихання, негайно повідомте лікареві.

• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний препарат для невідкладної допомоги при нападах астми.

• Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар прописав вам або вашій дитині.

• Кожен пацієнт, який отримує лікування препаратами від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку комбінації таких симптомів, як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.

• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

• Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп (див. розділ 4). Якщо у вас або у вашої дитини з'являться ці симптоми під час прийому монтелюкасту, необхідно зв'язатися з лікарем.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки монтелюкасту 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки монтелюкасту 5 мг.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед прийомом монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом монтелюкасту разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки монтелюкасту 5 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Застосування під час вагітності

Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелюкасту. Лікар оцінить, чи можна приймати монтелюкаст протягом цього періоду.

Застосування під час годування грудьми

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелюкасту.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися.

Певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових препарату МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідкісний спадковий порушення обміну речовин), слід звернути увагу, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,168 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 5 мг).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелюкасту один раз на добу, як прописав ваш лікар.

• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

• Завжди приймайте Монтелюкаст так, як вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Препарат слід приймати перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Щоденно слід приймати одну жувальну таблетку 5 мг перед сном. Монтелюкаст не слід приймати під час їжі; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Астмапхарма, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інших препаратів, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше МОНТЕЛЮКАСТУ АСТМАФАРМА, ніж потрібно

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА або забули дати його своїй дитині

Спробуйте приймати Монтелюкаст так, як прописав лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування МОНТЕЛЮКАСТОМ АСТМАФАРМА

Монтелюкаст може допомагати контролювати вашу астму або астму вашої дитини тільки за умови постійного прийому. Важливо продовжувати приймати Монтелюкаст стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Це допоможе контролювати астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст Астмапхарма 5 мг жувальні таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням Montelukast 5 mg comprimidos masticables побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (виникають у принаймні 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• Головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película спостерігалися такі побічні ефекти:

• Біль у животі

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Верхні інфекції дихальних шляхів

• Підвищена схильність до кровотеч

• Алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання

• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм [порушення сну, включаючи сни-кошмари, галюцинації, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремор, депресія, проблеми зі сном, сонний хід, суїцидальні думки та дії (у дуже рідкісних випадках)]

• Запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми

• Серцебиття

• Кровотеча з носа

• Діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, блювота

• Гепатит (запалення печінки)

• Синці, свербіж, кропив’янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (еритема вузлувата)

• Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми

• Втому, нездужання, набряк, лихоманку

У хворих на астму, які лікуються монтелюкастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник один або кілька з цих симптомів. Також були зареєстровані дуже рідкісні випадки (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) заїкання.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Монтелюкаст Астмапхарма 5 мг жувальні таблетки EFG

• Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після позначки CAD на блістері. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці.

• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст Астмапхарма

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Ця таблетка містить натрієву сіль монтелюкасту, що відповідає 5 мг монтелюкасту.

• Інші компоненти:

манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, L-гідроксипропілцелюлоза, червоний залізний оксид (Е172), ароматизатор вишневий, аспартам (Е 951), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелюкаст 5 мг є рожевими, круглими, двоопуклими, упаковані у блистер з PA/AL/PVC-алюмінію, у упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15-

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Виробники

PHARMATEN, S.A.

6, вул. Дервенакіон

Палліні 15351 – Афіни

Греція

або

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Промисловий парк Сапес, блок 5

69300 Родопі

Греція

або

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15-

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у березні 2025 року