Montelukast Asthmapharma 5 mg żuwające tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg tabletki żuwane EFG

Montelukast sodowy

Przed zastosowaniem leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast ASTHMAPHARMA i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Jak stosować Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MONTELUKAST ASTHMAPHARMA i do czego służy

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne dla inhalowanego kortykosteroidu u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanego kortykosteroidu.

• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.

• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.

• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. PRZED PRZYJĘCIEM MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie macie lub mieliście wcześniej.

Nie przyjmuj MONTELUKAST ASTHMAPHARMA, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na montelukast lub którykolwiek z innych składników leku Montelukast (zobacz punkt 6).

Zwróć szczególną uwagę na MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Jeśli stan astmy lub oddychanie Twoje lub dziecka się pogarszają, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla siebie lub dla dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej na wypadek napadu astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien mieć świadomość, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.

• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

• U pacjentów w każdym wieku zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania Montelukast pojawiają się takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast 5 mg.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przed przyjęciem Montelukast poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie MONTELUKAST ASTHMAPHARMA z posiłkami i napojami

Żuwane tabletki Montelukast 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast. Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda żuwana tabletka 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważnik 0,168 mg fenyloalaniny w każdej żuwanej tabletce 5 mg).

3. Jak stosować MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Wyłącznie jeden tablet Montelukast należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Należy przyjmować go również wtedy, gdy u Ciebie lub u Twojego dziecka nie występują objawy, a także podczas napadu ostrej astmy.

• Zawsze stosuj Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Codziennie należy przyjmować jeden żuwany tablet 5 mg wieczorem. Montelukast nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go zażyć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast ASTHMAPHARMA, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast ASTHMAPHARMA niż należy

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Montelukast ASTHMAPHARMA lub zapomniałeś/-łaś dać go swojemu dziecku

Staraj się przyjmować Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, należy jak najszybciej powrócić do normalnego schematu przyjmowania jednego tabletu dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montelukast ASTHMAPHARMA

Montelukast może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukastu 5 mg tabletek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• Ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z Montelukastem 10 mg tabletek powlekanych, obserwowano następujące działania niepożądane:

• Ból brzucha

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych MONTELUKASTEM niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez czynnej substancji leczniczej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Zakażenie górnych dróg oddechowych

• Zwiększona skłonność do krwawień

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, somnambulizm, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]

• Omdlenia, senność, mrowienie/niezwykłe uczucie skurczu kończyn, drgawki

• Kołatanie serca

• Krwawienie z nosa

• Biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Siniaki, swędzenie, pokrzywka, czerwone bolesne guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowy)

• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub nieczułość rąk i nóg, nasilenie się objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespołu Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów. Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) jąkania się.

Zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności, oznaczonej sześcioma cyframi po oznaczeniu CAD, umieszczonym na folii. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Substancją czynną jest montelukast. Ten tablet zawiera montelukast sodu odpowiadający 5 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, L-hydroksypropylocelulozę, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat wiśniowy, aspartam (E 951), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Montelukast 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, pakowane w blistry PA/ALL/PVC-Aluminium w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producenci

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Ateny

Grecja

lub

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2025 r.