Montelukast Asthmapharma 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg compresse masticabili EFG

Montelukast sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast ASTHMAPHARMA e a cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Come prendere Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MONTELUKAST ASTHMAPHARMA e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare l'asma.

Il suo medico le ha prescritto Montelukast per trattare l'asma e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in uso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall'esercizio fisico.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.

• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.

• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. PRIMA DI ASSUMERE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o precedente che lei o suo figlio abbiate.

Non prenda MONTELUKAST ASTHMAPHARMA se lei o suo figlio

• È allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast (vedere sezione 6).

Presti particolare attenzione a MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.

• Il montelukast per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.

• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per lei o per suo figlio.

• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Lei o suo figlio non devono assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano l’asma.

• Sono stati segnalati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di Montelukast, deve contattare il medico.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast 5 mg compresse masticabili.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Montelukast o Montelukast può influenzare l’efficacia di altri farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti farmaci:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA con cibi e bevande

Montelukast 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast. Il medico valuterà se può assumere Montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare.

Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenga presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,168 mg di fenilalanina in ogni compressa masticabile da 5 mg).

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Lei o suo figlio dovete assumere un compressa di Montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.

• Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non hanno sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

• Assuma sempre Montelukast come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età:

Deve essere assunta una compressa masticabile da 5 mg ogni giorno, alla sera. Montelukast non deve essere assunto contemporaneamente ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se lei o suo figlio state assumendo Montelukast ASTHMAPHARMA, si assicuri che né lei né suo figlio assumiate altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se lei o suo figlio assumono una quantità maggiore di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA rispetto a quella prescritta

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere MONTELUKAST ASTHMAPHARMA o di somministrarlo a suo figlio

Cerchi di assumere Montelukast come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast può trattare il suo asma o quello di suo figlio soltanto se continua ad assumerlo. È importante che continui ad assumere Montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• Cefalea

Inoltre, negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con MONTELUKAST rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, da quando il medicamento è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Infezione delle alte vie respiratorie

• Maggiore possibilità di sanguinamento

• Reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire

• Cambiamenti del comportamento e dell'umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, problemi del sonno, sonnambulismo, pensieri e azioni suicidi (in casi molto rari)]

• Capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni

• Palpitazioni

• Epistassi

• Diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito

• Epatite (infiammazione del fegato)

• Ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)

• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari

• Stanchezza, malessere generale, gonfiore, febbre

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi. Sono stati inoltre riportati casi molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) di balbuzie.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data indicata dai sei numeri successivi alla sigla CAD riportata sulla confezione blister. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Il principio attivo è il montelukast. Questo compresse contiene montelukast sodico corrispondente a 5 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa L, ossido ferrico rosso (E172), aroma di ciliegia, aspartame (E 951), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse masticabili di Montelukast 5 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in PA/ALL/PVC-Aluminio in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabili della fabbricazione

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 –Atene

Grecia

oppure

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a marzo 2025