Монтелукаст Квалиген 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Квалиген 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как давать Монтелукаст Квалиген вашему ребёнку
3. Как принимать Монтелукаст Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Квалиген и для чего он применяется

Что такое монтелукаст

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять монтелукаст

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые могут реагировать на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребёнку Монтелукаст Квалиген

Сообщите врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не давайте Монтелукаст Квалиген ребёнку

• если он аллергик на монтелукаст или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст ребёнку.

• Если у ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ произошёл, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство от приступов астмы для ребёнка.
• Важно, чтобы ребёнок использовал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ребёнок проходит лечение от астмы, следует знать, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожной сыпи, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов младше 18 лет доступны другие лекарственные формы данного препарата в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием других лекарственных средств, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, а монтелукаст — на действие других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Перед применением монтелукаста сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение Монтелукаст Квалиген вместе с пищей и напитками

Жевательные таблетки монтелукаста 4 мг не следует принимать во время еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот раздел неприменим к жевательным таблеткам монтелукаста 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот раздел неприменим к жевательным таблеткам монтелукаста 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьировать. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Квалиген содержит аспартам и натрий

Препарат содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке, что эквивалентно 10 мг/г.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Квалиген

Следуйте точным инструкциям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства для вашего ребёнка. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом ребёнка.

• Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма препарата в виде гранул для приёма внутрь.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как это прописано врачом.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером.

Если ваш ребёнок принимает это лекарственное средство, убедитесь, что он не принимает никаких других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Жевательные таблетки Монтелукаст 4 мг не следует принимать одновременно с пищей; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Если ваш ребёнок принял больше Монтелукаста Квалиген, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Монтелукаст Квалиген ребёнку

Постарайтесь давать монтелукаст так, как прописал врач. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелукастом Квалиген

Монтелукаст может лечить астму у ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать монтелукаст в течение всего времени, на которое это назначено врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток 4 мг побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и сообщавшиеся чаще всего (могут наблюдаться у каждого 10-го человека), включали:

• боль в животе
• жажду

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток пленочного покрытия монтелукаста 10 мг и жевательных таблеток 5 мг отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших таблетки монтелукаста, по сравнению с группой плацебо (таблетка, не содержащая активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите у ребёнка какие-либо побочные эффекты, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения в поведении и настроении: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного применения препарата

Очень часто (могут наблюдаться у более чем каждого 10-го человека):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у каждого 1 000-го человека):

• изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения в поведении и настроении: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Квалиген

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Квалиген

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза (Е 468), ароматизатор клубничный, аспартам (Е 951) и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелукаст Квалиген 4 мг: розовые овальные жевательные таблетки двояковыпуклой формы с надписью «4» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/