Montelukast Qualigen 4 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Qualigen 4 mg tabletki żuwane EFG

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Montelukast Qualigen
3. Jak stosować Montelukast Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Qualigen i do czego jest stosowany

Co to jest montelukast

Montelukast to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Montelukast, blokując działanie leukotrienów, poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować montelukast

Lekarz przepisał montelukast do leczenia astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniego kontroli astmy za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
• Montelukast stosuje się również jako terapię zamienną dla inhalowanych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalowanych glikokortykosteroidów.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Montelukast Qualigen Twojemu dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Twoje dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj Montelukast Qualigen dziecku

• jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukastu Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj leki ratunkowe w postaci inhalacyjnej dziecka pod ręką na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy zwrócić uwagę, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku, dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Montelukast Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed zażyciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast Qualigen z posiłkami i napojami

Tabletki żuwające Montelukast 4 mg nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten punkt nie dotyczy tabletek żujących Montelukast 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie dotyczy tabletek żujących Montelukast 4 mg, ponieważ lek ten wskazany jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższa informacja dotyczy jednak substancji czynnej – montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast Qualigen zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 10 mg/g.

Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest on praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Montelukast Qualigeng

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku, które otrzymałeś od lekarza lub farmaceuty dla swojego dziecka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą swojego dziecka.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci, które mają trudności z przyjmowaniem tabletek żuwanych, dostępna jest formuła w postaci proszku do doustnego spożycia.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę żuczącą montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować ją również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, jak i w przypadku napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletka żująca 4 mg codziennie, wieczorem.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje ten lek, upewnij się, że nie przyjmuje innego leku zawierającego ten sam substancję czynną, montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.

Tabletki żujące Montelukast 4 mg nie powinny być podawane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Montelukast Qualigeng niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano skutków niepożądanych. Najczęściej występujące objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś podać Montelukast Qualigen swojemu dziecku

Postaraj się podać montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Twoje dziecko pominie dawkę, po prostu wróć do regularnego trybu podawania jednej tabletki żującej raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Qualigen

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie go przyjmować dalej.

Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty swojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem tabletek żuwanych 4 mg częściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych 10 mg montelukastu i tabletek żuwanych 5 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę bez aktywnego składnika).

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na nogach (eritema nudosum)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Qualigen

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po wyrazie CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Montelukast Qualigen

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa (E 460i), hydroksypropyloceluloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmeloza (E 468), aroma truskawkowe, aspartam (E 951) i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Qualigen 4 mg: żujące tabletki 4 mg w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/