Montelukast Qualigen 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Qualigen 4 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di dare questo medicinale a suo figlio, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi di suo figlio, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Qualigen
3. Come prendere Montelukast Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Qualigen e a cosa serve

Che cos'è il montelukast

Il montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce il montelukast

I leucotrieni provocano un restringimento e un'infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.

Quando deve essere usato il montelukast

Il medico ha prescritto il montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Il montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

A seconda dei sintomi e della gravità dell'asma di suo figlio, il medico deciderà come deve essere assunto il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• infiammazione dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al petto.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Montelukast Qualigen

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico che suo figlio abbia ora o abbia avuto in passato.

Non dia Montelukast Qualigen a suo figlio

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di dare montelukast a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acuta. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso prescritto per le crisi di asma.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Il montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta seguendo un trattamento con farmaci per l’asma, deve essere consapevole che, nel caso in cui sviluppi una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Altri medicinali e Montelukast Qualigen

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, gli è stato recentemente somministrato o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia del montelukast o il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che suo figlio sta utilizzando.

Prima di assumere il montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Qualigen con cibi e bevande

I compresse masticabili di montelukast 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile alle compresse masticabili di montelukast 4 mg, poiché il loro uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile alle compresse masticabili di montelukast 4 mg, poiché il loro uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast Qualigen contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 2,40 mg di aspartame per compressa, equivalente a 10 mg/g.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Qualigeng

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista di suo figlio.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà ad assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato orale.
• Suo figlio deve assumere un solo compressa masticabile di montelukast una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunta anche quando suo figlio non ha sintomi o in caso di crisi d'asma acuta.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da assumere una volta al giorno, alla sera.

Se suo figlio sta assumendo questo medicinale, si assicuri che non prenda nessun altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.

Montelukast 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio assume una quantità di Montelukast Qualigen superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente aiuto al medico di suo figlio.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di dare Montelukast Qualigen a suo figlio

Cerchi di dare il montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di una compressa masticabile una volta al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Qualigen

Montelukast può trattare l'asma di suo figlio solo se continua ad assumerlo.

È importante che suo figlio continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con compresse masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con compresse di montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni comportamentali e dell’umore: eccitazione, inclusi comportamento aggressivo od ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• insieme di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni comportamentali e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbo dell’attenzione, disturbo della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni comportamentali e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Qualigen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Qualigen

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460i), idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica (E 468), aroma di fragola, aspartame (E 951) e stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Qualigen 4 mg: compresse masticabili da 4 mg di colore rosa, ovali, biconvesse con l’incisione "4" su un lato.

Disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/