Монтелюкаст Кваліген 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Кваліген 4 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Кваліген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як давати дитині Монтелюкаст Кваліген
3. Як застосовувати Монтелюкаст Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Кваліген і для чого його застосовують

Що таке монтелюкаст

Монтелюкаст — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє монтелюкаст

Лейкотрієни спричинюють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелюкаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати монтелюкаст

Лікар призначив вашій дитині монтелюкаст для лікування астми та запобігання симптомам астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також може використовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та в яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старші.

Залежно від симптомів і тяжкості астми вашої дитини лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелюкаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних захворювань.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж давати Монтелюкаст Кваліген дитині

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які є в дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелюкаст Кваліген 4 мг жувальні таблетки EFG дитині

• якщо вона алергійна до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати монтелюкаст дитині.

• Якщо астма або дихання дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Оральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар для дитини. Завжди майте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для нападів астми.
• Дуже важливо, щоб дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар призначив дитині.
• Якщо дитину лікують препаратами від астми, слід знати, що при розвитку поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для дітей віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, в залежності від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелюкаст Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед початком прийому монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкаст Кваліген разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелюкаст 4 мг не слід приймати під час їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не стосується жувальних таблеток Монтелюкаст 4 мг, оскільки їх застосування призначено дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не стосується жувальних таблеток Монтелюкаст 4 мг, оскільки їх застосування призначено дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива щодо діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Проте індивідуальна реакція на ліки може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Кваліген містить аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 10 мг/г.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт для вашої дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна пероральна формуляція у вигляді грануляту.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелюкасту один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час нападу гострого астматичного нападу.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном.

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб, переконайтеся, що вона не приймає жодних інших ліків, що містять ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід тщаво пережовувати перед ковтанням.

Жувальні таблетки Монтелюкаст 4 мг не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкасту Кваліген, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастіші симптоми, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, — біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Кваліген вашій дитині

Спробуйте дати монтелюкаст так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкастом Кваліген

Монтелюкаст може допомагати при астмі вашої дитини лише за умови постійного застосування.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелюкаст стільки часу, скільки це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток 4 мг найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням Монтелюкаст 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 5 мг жувальних таблеток, повідомлялися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували таблетки монтелюкасту, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть бути серйозними та вимагати невідкладної медичної допомоги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час експлуатації препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб):

• верхні інфекції дихальних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни зі страшними образами, проблеми зі сном, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, непокоя
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузлики під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Кваліген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «CAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Кваліген

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкаст, що відповідає 4 мг монтелюкасту.
• Інші складові: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза (Е 468), ароматизатор полуничний, аспартам (Е 951) та магнію стеарат (Е 470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелюкаст Кваліген 4 мг: жувальні таблетки 4 мг рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіруванням «4» на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.es/