Монтелукаст Астмапхарма 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Монтелукаст Астмапхарма 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Монтелукаст натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать лекарство вашему ребёнку.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вашему ребёнку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который испытывает ваш ребёнок, является тяжёлым, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Астмапхарма и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Монтелукаста Астмапхарма
3. Как принимать Монтелукаст Астмапхарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаста Астмапхарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА и для чего он применяется

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов монтелукаст улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы у вашего ребёнка и для предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.

• Монтелукаст также используется в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых подтверждена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.

• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

• В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.

• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• Отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Сообщите врачу о любой аллергии или заболевании, которым страдает или страдал ваш ребёнок.

Не давайте МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА вашему ребёнку, если

• он аллергик (гиперчувствителен) к монтелукасту или к любому из других компонентов Монтелукаст (см. раздел 6).

Особые меры предосторожности при применении МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Если у вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пероральный монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возникает, следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное лекарство для купирования приступов астмы у ребёнка.

• Очень важно, чтобы ваш ребёнок использовал все лекарства от астмы, назначенные врачом.

Монтелукаст не должен заменять собой другие лекарства от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.

• Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.

• Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

• У пациентов всех возрастов сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) при применении монтелукаста (см. раздел 4). Если у ребёнка появляются такие симптомы во время приёма Монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Применение других лекарств

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Астмапхарма, или Монтелукаст Астмапхарма может влиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребёнок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Перед приёмом Монтелукаста сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА с пищей и напитками

Жевательные таблетки Монтелукаст Астмапхарма 4 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Применение при беременности

Женщинам, которые беременны или планируют беременность, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Монтелукаста. Врач определит, можно ли принимать Монтелукаст в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Монтелукаста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приёме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 0,135 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 4 мг).

3. Как ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Данный препарат следует давать детям под наблюдением взрослого.

• Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Монтелукаста один раз в день, как прописал врач.

• Принимайте препарат даже тогда, когда у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время острого приступа астмы.

• Всегда соблюдайте указания врача по приёму Монтелукаста. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка.

• Препарат принимается перорально.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Ежедневно принимать одну жевательную таблетку 4 мг вечером. Монтелукаст не следует принимать одновременно с едой; его необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Астмапхарма, убедитесь, что он не принимает других лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Астмапхарма 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Астмапхарма 5 мг. Жевательные таблетки Монтелукаст Астмапхарма 4 мг не рекомендуются для применения у детей младше 2 лет.

Если ваш ребёнок принял МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА в большем количестве, чем нужно

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли дать МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА своему ребёнку

Постарайтесь давать Монтелукаст так, как прописал врач. Однако, если ваш ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратил приём МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Монтелукаст может помочь в лечении астмы вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелукаст в течение всего срока, назначенного врачом.

Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Астмапхарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток Монтелукаст Астмапхарма 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с приёмом препарата (возникают у не менее чем 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение):

• Боли в животе
• Жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением пластиночных таблеток Монтелукаст Астмапхарма 10 мг и жевательных таблеток 5 мг сообщалось о следующем побочном эффекте:

• Головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, принимавших Монтелукаст Астмапхарма, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Верхние дыхательные инфекции
• Повышенная склонность к кровотечениям
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание
• Изменения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор, депрессия, нарушения сна, лунатизм, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• Учащённое сердцебиение
• Носовые кровотечения
• Диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота
• Гепатит (воспаление печени)
• Синяки, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, чаще всего появляющиеся на икроножных мышцах (узловатая эритема)
• Боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
• Усталость, общее недомогание, отёки, лихорадка

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелукаст, отмечались очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появятся один или несколько из этих симптомов. Также были зарегистрированы очень редкие случаи (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов) заикания.

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка.

5. Хранение Монтелукаст Астмапхарма

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи CAD на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке.

• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Монтелукаст Астмапхарма

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, что соответствует 4 мг монтелукаста.

• Вспомогательные вещества:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, L-гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е 951), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаст Астмапхарма 4 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, упакованные в блистеры из ПА/АЛЛ/ПВХ-алюминий в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

FARMALIDER S.A.
ул. Арагонесес, 15-
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Производители

PHARMATEN, S.A.
ул. Дервениакион, 6
Палини 15351 — Афины
Греция

или

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

или

FARMALIDER S.A.
ул. Арагонесес, 15-
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция по применению была утверждена в марте 2025 года