Montelukast Asthmapharma 4 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki żuwane EFG

Montelukast sodu

Przed zastosowaniem leku u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany Twojemu dziecku – nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast ASTHMAPHARMA i w jakich celach się go stosuje
2. Przed zażyciem Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Jak stosować Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest MONTELUKAST ASTHMAPHARMA i do czego się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Twojemu dziecku montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Montelukast stosuje się również jako leczenie alternatywne wobec inhalacyjnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów.

• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

• W zależności od objawów i nasilenia astmy Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.

• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.

• Obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, na które dziecko cierpi obecnie lub cierpiało wcześniej.

Nie podawaj MONTELUKAST ASTHMAPHARMA dziecku, jeśli

• Jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z innych składników Montelukast (patrz punkt 6.).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia nagłych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza dziecka. Zawsze powinna być dostępna lecznicza terapia inhalacyjna ratunkowa dla dziecka w przypadku napadów astmy.

• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza.

Montelukast nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.

• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy pamiętać, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.

• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

• Obserwowano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania Montelukast pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast ASTHMAPHARMA lub Montelukast ASTHMAPHARMA może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko stosuje lub niedawno stosowało inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast ASTHMAPHARMA z posiłkami i napojami

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane podczas posiłków; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy tabletek żuwanego Montelukast 4 mg, ponieważ są one wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej montelukast.

Stosowanie w czasie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast. Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy tabletek żuwanego Montelukast 4 mg, ponieważ są one wskazane u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu montelukast mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukast ASTHMAPHARMA

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Jeśli dziecko ma fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy pamiętać, że każda tabletka żuwana 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,135 mg fenyloalaniny w każdej tabletce żuwanej 4 mg).

3. Jak stosować MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Lek ten należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.

• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet Montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Należy go stosować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.

• Należy zawsze podawać Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować codziennie jeden żujący tablet 4 mg wieczorem. Montelukast nie powinien być stosowany wraz z posiłkiem; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast ASTHMAPHARMA, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg tabletki żujące.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg tabletki żujące. Tabletki żujące Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg nie są zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli dziecko przyjęło więcej MONTELUKASTU ASTHMAPHARMA niż powinno

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać dziecku MONTELUKASTU ASTHMAPHARMA

Należy podawać Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli dziecko zapomniało o dawce, należy po prostu powrócić do normalnego trybu podawania – jeden tablet raz dziennie.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie MONTELUKASTEM ASTHMAPHARMA

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany dalej.

Dziecko powinno kontynuować przyjmowanie Montelukastu przez cały okres zalecony przez lekarza.

To pomoże kontrolować astmę dziecka.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących Montelukast 4 mg w formie tabletek żuwanych, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 leczonych) to:

• ból brzucha
• suchość w ustach

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących Montelukast 10 mg w formie tabletek powlekanych oraz 5 mg w formie tabletek żuwanych, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Ogólnie działania te były łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez czynnej substancji leczniczej).

Ponadto, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, drżenie, depresja, problemy ze snem, somnambulizm, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęczanie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• siniaki, swędzenie, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, niedyspozycja, obrzęk, gorączka

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obrzęczanie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę (zespołu Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów. Zaobserwowano również bardzo rzadkie przypadki (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) jąkania się.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty swojego dziecka.

5. Zachowanie leku MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania, oznaczonej sześcioma cyframi po oznaczeniu CAD, znajdującej się na folii bąbelkowej. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, L-hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aroma wiśniowe, aspartam (E 951), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, pakowane w blister PA/ALL/PVC-Aluminium w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Ateny

Grecja

lub

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w marcu 2025 r.