Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг жувальні таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг жувальні таблетки EFG

Монтелукаст натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій анотації, повідомте про це лікаря або провізора.

Зміст анотації:

1. Що таке Монтелюкаст Астмапхарма та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Монтелюкаст Астмапхарма
3. Як застосовувати Монтелюкаст Астмапхарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Астмапхарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Монтелукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив вашій дитині монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелукаст також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не отримували нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.

• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старші.

• Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.

• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.

• Набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичні проблеми, які зараз має або мав раніше ваша дитина.

Не давайте МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА вашій дитині, якщо

• Вона має алергію (гіперчутливість) до монтелюкасту або до будь-якого з інших компонентів препарату Монтелюкаст (див. розділ 6).

Особлива обережність при застосуванні МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.

• Пероральний монтелюкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте під рукою препарат для інгаляційного лікування нападів астми.

• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.

Монтелюкаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.

• Якщо ваша дитина проходить лікування препаратами від астми, будьте пильні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.

• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

• Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та суїцидальні нахили) у пацієнтів усіх вікових груп (див. розділ 4). Якщо у вашої дитини з’являться такі симптоми під час прийому монтелюкасту, необхідно зв’язатися з лікарем.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА, або МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА разом із їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг не слід приймати разом із їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелюкаст 4 мг, оскільки їх застосування показане дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелюкасту.

Застосування під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелюкасту. Лікар визначить, чи можна приймати монтелюкаст у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелюкасту.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелюкаст 4 мг, оскільки їх застосування показане дітям віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Якщо у вашої дитини фенілкетонурія (рідке спадкове захворювання обміну речовин), пам’ятайте, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,135 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 4 мг).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослого.

• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелюкасту один раз на добу, як це призначив лікар.

• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.

• Завжди давайте вашій дитині Монтелюкаст так, як це вказав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Приймати внутрішньо.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Щодня слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг перед сном. Монтелюкаст не слід приймати під час їжі; його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст Астмапхарма, переконайтеся, що він не приймає інші лікарські засоби, що містять той самий діючий компонент — монтелюкаст.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Астмапхарма 5 мг. Жувальні таблетки Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг не рекомендуються дітям молодше 2 років.

ЯКЩО ВАША ДИТИНА ПРИЙНЯЛА БІЛЬШЕ МОНТЕЛЮКАСТУ АСТМАФАРМА, НІЖ ПОТРІБНО

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше повідомлялися такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ДАТИ МОНТЕЛЮКАСТ АСТМАФАРМА ВАШІЙ ДИТИНІ

Спробуйте давати Монтелюкаст так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустив дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

ЯКЩО ВАША ДИТИНА ПРИПИНЯЄ ЛІКУВАННЯ МОНТЕЛЮКАСТОМ АСТМАФАРМА

Монтелюкаст може допомагати у лікуванні астми вашої дитини тільки в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелюкаст протягом усього часу, який призначив лікар.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Монтелюкаст 4 мг побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату, які спостерігалися найчастіше (виникають щонайменше в 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), були такими:

• Біль у животі
• Спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям Монтелюкаст 10 мг та жувальних таблеток 5 мг повідомляли про такі побічні ефекти:

• Головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, повідомляли про такі побічні ефекти:

• Верхні інфекції дихальних шляхів
• Підвищена схильність до кровотеч
• Алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• Зміни поведінки та настрою [порушення сну, включаючи погані сни, галюцинації, дратівливість, почуття тривоги, хвилювання, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремтіння, депресія, проблеми зі сном, сонна ходьба, суїцидальні думки та дії (у дуже рідкісних випадках)]
• Запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• Серцебиття
• Носові кровотечі
• Діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, блювота
• Гепатит (запалення печінки)
• Синці, свербіж, кропив’янка, болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлуватий еритема)
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• Втому, погане самопочуття, набряки, лихоманку

У хворих на астму, які отримували монтелюкаст, повідомляли про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вашої дитини з’явилися один або кілька з цих симптомів. Також повідомляли про дуже рідкісні випадки заїкання (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей).

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією щодо побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини.

5. Зберігання Монтелюкаст Астмапхарма

• Зберігати у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної шістьма цифрами після надпису CAD на блистері. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці.

• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Монтелюкаст Астмапхарма

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкат, що відповідає 4 мг монтелюкасту.

• Інші компоненти:

Манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, L-гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишневий, аспартам (Е 951), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелюкаст Астмапхарма 4 мг рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, упаковані у блистер з PA/ALL/PVC-алюмінію в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 Алкобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробники

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Палліні 15351 – Афіни

Греція

або

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Родопі

Греція

або

FARMALIDER S.A.

вул. Арагонесес, 15

28108 Алкобендас (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у березні 2025 року