Montelukast Asthmapharma 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg compresse masticabili EFG

Montelukast sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast ASTHMAPHARMA e a che cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Come prendere Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MONTELUKAST ASTHMAPHARMA e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare la malattia.

Il medico le ha prescritto Montelukast per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

• In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.

• Vie respiratorie sensibili che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.

• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. PRIMA DI ASSUMERE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o precedente del suo bambino.

Non dia MONTELUKAST ASTHMAPHARMA al suo bambino se

• È allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast (vedere sezione 6.).

Prestare particolare attenzione con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.

• Il montelukast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco da inalazione di soccorso per le crisi asmatiche del bambino.

• È importante che suo figlio assuma tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico.

Montelukast non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto al suo bambino.

• Se suo figlio sta assumendo farmaci per l’asma, tenga presente che, nel caso in cui sviluppi una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.

• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

• Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, alterazioni del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età (vedere sezione 4). Se si manifestano tali sintomi durante l’assunzione di Montelukast, deve contattare il medico.

Assunzione di altri farmaci

Alcuni farmaci possono alterare l’effetto di Montelukast ASTHMAPHARMA, o Montelukast ASTHMAPHARMA può alterare l’effetto di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti farmaci:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA con cibo e bevande

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non si applica a Montelukast 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Le donne in stato di gravidanza o che desiderano rimanere incinte devono consultare il medico prima di assumere Montelukast. Il medico valuterà se può assumere Montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se Montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende farlo, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non si applica a Montelukast 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, montelukast.

Non si prevede che Montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con Montelukast, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria perché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Se suo figlio ha fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,135 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg).

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.

• Suo figlio deve assumere un solo compressa di Montelukast al giorno, come prescritto dal medico.

• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi oppure durante un attacco acuto di asma.

• Faccia assumere sempre Montelukast a suo figlio esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista di suo figlio se ha dei dubbi.

• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini dai 2 ai 5 anni di età:

Deve essere assunta ogni giorno una compressa masticabile da 4 mg alla sera. Montelukast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast ASTHMAPHARMA, si assicuri che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Per bambini dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili le compresse masticabili da 4 mg di Montelukast ASTHMAPHARMA.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili le compresse masticabili da 5 mg di Montelukast ASTHMAPHARMA. La compressa masticabile da 4 mg di Montelukast ASTHMAPHARMA non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se suo figlio assume una quantità maggiore di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA rispetto a quella prescritta

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di dare MONTELUKAST ASTHMAPHARMA a suo figlio

Cerchi di dare Montelukast come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale di una compressa al giorno.

Non dia una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast può controllare l’asma di suo figlio solo se il trattamento viene proseguito.

È importante che suo figlio continui ad assumere Montelukast per il periodo prescritto dal medico.

Questo aiuterà a controllare l’asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista di suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• Dolore addominale
• Sete

Inoltre, negli studi clinici con Montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Cefalea

Tali effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

In aggiunta, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Infezione delle alte vie respiratorie
• Maggiore possibilità di emorragia
• Reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• Alterazioni del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e azioni suicidi (in casi molto rari)]
• Capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni
• Palpitazioni
• Epistassi
• Diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• Stanchezza, malessere, gonfiore, febbre

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi. Sono stati inoltre riportati casi molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) di balbuzie.

Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista di suo figlio.

5. Conservazione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data rappresentata dalle sei cifre successive a CAD riportata sulla confezione blister. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg di montelukast.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, L-idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), aroma di ciliegia, aspartame (E 951), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse masticabili di Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg sono rosa, ovali, biconvesse, confezionate in blister di PA/ALL/PVC-Aluminio in contenitori da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabili della fabbricazione

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

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Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

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Questo foglio illustrativo è stato approvato nel marzo 2025