Монтелукаст Синфа 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Синфа 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

монтелукаст натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для него.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Синфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Монтелукаста Синфа вашим ребёнком
3. Как принимать Монтелукаст Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаста Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Синфа и для чего его применяют

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Механизм действия Монтелукаста Синфа

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов, Монтелукаст Синфа улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Когда следует применять Монтелукаст Синфа

Ваш врач назначил Монтелукаст Синфа для лечения астмы у вашего ребёнка и профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяют для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также может использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вашего ребёнка, врач определит, как следует применять Монтелукаст Синфа.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание. Астма характеризуется следующими признаками:

• Затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребёнку препарат монтелукаст Синфа

Сообщите врачу о любой аллергии или текущих/ранее имевшихся медицинских проблемах у вашего ребёнка.

Не давайте монтелукаст Синфа ребёнку

• если он аллергичен к монтелукасту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст Синфа ребёнку.

• Если состояние астмы или дыхание вашего ребёнка ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Синфа не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты неотложной помощи для купирования приступов астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ваш ребёнок использовал все назначенные врачом препараты от астмы. Монтелукаст Синфа не должен применяться вместо других лекарств от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ваш ребёнок проходит лечение препаратами от астмы, будьте внимательны: в случае появления сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не давайте ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и склонности к суициду) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Применение монтелукаста Синфа вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарств.

Некоторые препараты могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.

Перед началом приёма монтелукаста сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)

Применение монтелукаста Синфа с пищей и напитками

Жевательные таблетки монтелукаст Синфа 4 мг не следует принимать во время приёма пищи; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам монтелукаст Синфа 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам монтелукаст Синфа 4 мг, поскольку препарат предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна в отношении активного вещества — монтелукаста.

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Монтелукаст Синфа содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 1,20 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

Монтелукаст Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные врачом или фармацевтом для вашего ребёнка. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка.

• Данное лекарственное средство должно применяться у детей под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, доступна форма в виде гранул для приёма внутрь.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Монтелукаст Синфа один раз в день, как это было предписано врачом.
• Принимайте препарат ежедневно, даже если у ребёнка отсутствуют симптомы, а также во время приступа острой астмы.
• Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером. Жевательные таблетки Монтелукаст Синфа 4 мг не следует принимать одновременно с едой; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки необходимо тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Синфа, убедитесь, что он не принимает никакие другие лекарственные средства, содержащие тот же активный компонент — монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Синфа 4 мг и гранулы Монтелукаст Синфа 4 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Синфа 5 мг. Жевательные таблетки Монтелукаст Синфа 4 мг не рекомендуются для применения у детей младше 2 лет.

Если ваш ребёнок принял Монтелукаст Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу ребёнка.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли дать Монтелукаст Синфа своему ребёнку

Постарайтесь дать Монтелукаст Синфа в соответствии с предписанием. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка в день.

Не давайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелукастом Синфа

Монтелукаст Синфа может лечить астму у вашего ребёнка только при условии постоянного приёма.

Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелукаст Синфа в течение всего времени, на которое это предписано врачом.

Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием жевательных таблеток монтелукаста побочные эффекты, связанные с применением препарата и возникающие чаще всего (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), включали:

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг, покрытыми плёночной оболочкой, и жевательными таблетками 5 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хёрда-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время пострегистрационного наблюдения за препаратом

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарств Punto SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Синфа

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка Монтелукаст Синфа 4 мг содержит 4 мг монтелукаста в пересчёте на основание (в виде 4,16 мг монтелукаста натрия).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния (Е-572), ароматизатор вишнёвый и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — красноватого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с обозначением «MO3» на одной из сторон. Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 или 200 (ЕС) таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html