Montelukast Cinfa 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili EFG

montelukast sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lui.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è montelukast cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda montelukast cinfa
3. Come prendere montelukast cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare montelukast cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è montelukast cinfa e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast cinfa

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast cinfa migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllare questa patologia.

Quando usare montelukast cinfa

Il medico le ha prescritto montelukast cinfa per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• montelukast viene utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• montelukast viene inoltre utilizzato come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere montelukast cinfa.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica. L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento delle vie respiratorie peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie. I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare montelukast cinfa a suo figlio

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o precedente di cui soffre suo figlio.

Non dia montelukast cinfa a suo figlio

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare montelukast cinfa a suo figlio.

• Se l’asma o la respirazione di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• montelukast cinfa non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per suo figlio. Mantenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche di suo figlio.
• È importante che suo figlio utilizzi tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. montelukast cinfa non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto a suo figlio.
• Se suo figlio sta assumendo medicinali per l’asma, tenga presente che, qualora sviluppasse una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenza al suicidio) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se si manifestano tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d’età.

Assunzione di montelukast cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia del montelukast, o il montelukast può influenzare l’efficacia di altri medicinali che suo figlio sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di montelukast cinfa con cibi e bevande

montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Questo paragrafo non è applicabile a montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo paragrafo non è applicabile a montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili, poiché il suo uso è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo montelukast.

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) riportati con montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

montelukast cinfa contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 1,20 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

montelukast cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere montelukast cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale per suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire un chewable tablet, è disponibile una formulazione in granuli orali.
• Suo figlio deve assumere un solo chewable tablet di montelukast cinfa al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante un attacco acuto di asma.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è un chewable tablet da 4 mg una volta al giorno, da assumersi la sera. Il chewable tablet di montelukast cinfa 4 mg non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. I chewable tablet devono essere masticati prima di essere inghiottiti.

Se suo figlio sta assumendo montelukast cinfa, si assicuri che non prenda altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Per bambini da 2 a 5 anni di età, sono disponibili i chewable tablet montelukast cinfa 4 mg e il granulato montelukast cinfa 4 mg. Per bambini da 6 a 14 anni di età, è disponibile il chewable tablet montelukast cinfa 5 mg. Il chewable tablet di montelukast cinfa 4 mg non è raccomandato nei minori di 2 anni.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di montelukast cinfa

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di dare montelukast cinfa a suo figlio

Cerchi di somministrare montelukast cinfa come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale di un chewable tablet al giorno.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con montelukast cinfa

montelukast cinfa può controllare l’asma di suo figlio solo se il trattamento viene proseguito.

È importante che suo figlio continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico.

Questo aiuterà a controllare l’asma di suo figlio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• sonnolenza

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

• cefalea

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore rischio di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicinale dopo la commercializzazione

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di montelukast cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di montelukast cinfa

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa di montelukast cinfa 4 mg contiene 4 mg di montelukast base (come 4,16 mg di montelukast sodico).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), mannitolo (E-421), amido carbossimetilato sodico (tipo A) (da patata), aspartame (E-951), stearato di magnesio (E-572), aroma di ciliegia e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosso chiaro, cilindriche, biconvesse, con il codice “MO3” su una faccia. Sono presentate in blister di alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 28 o 200 (EC) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html