Montelukast Cinfa 4 mg tabletki żujące EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

montelukast cinfa 4 mg tabletki żuwane EFG

montelukast sodu

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dotyczącą dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest montelukast cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku montelukast cinfa
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania montelukast cinfa

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest montelukast cinfa i kiedy się go stosuje

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokowanie leukotrienów, montelukast cinfa poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować montelukast cinfa

Lekarz przepisał Państwu montelukast cinfa w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• montelukast stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecną terapią i którzy wymagają leczenia uzupełniającego;
• montelukast stosuje się również jako leczenie zamiennicze wobec glikokortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych;
• montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka, lekarz ustali sposób stosowania montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła. Objawy astmy obejmują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki;
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, świsty i uczucie zatkania w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem montelukast cinfa dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które dziecko aktualnie ma lub miało wcześniej.

Nie podawaj montelukast cinfa dziecku

• Jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem montelukast cinfa dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• montelukast cinfa nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Dziecko powinno zawsze mieć dostęp do leków ratunkowych w formie inhalacji na wypadek ataku astmy.
• Ważne jest, aby dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. montelukast cinfa nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy pamiętać, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłoszono różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie montelukast cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez dziecko.

Przed podaniem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie montelukast cinfa z żywnością i napojami

montelukast cinfa 4 mg tabletki żuwane nie powinny być podawane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy montelukast cinfa 4 mg tabletek żowanych, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy montelukast cinfa 4 mg tabletek żowanych, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak, poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej, montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

montelukast cinfa zawiera aspartam (E-951)

Lek ten zawiera 1,20 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

montelukast cinfa zawiera sod

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak podawać montelukast cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę dla dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby. Dla dzieci, które mają trudności z przyjmowaniem tabletów żuwanych, dostępna jest forma granulatu doustnego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tabletek żuwaną montelukast cinfa raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować go nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, ani w przypadku napadu astmy.
• Lek należy podawać doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden tabletek żuwaną 4 mg raz dziennie, wieczorem. Tabletki żuwaną montelukast cinfa 4 mg nie należy podawać wraz z posiłkiem; należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.

Jeśli dziecko przyjmuje montelukast cinfa, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwaną montelukast cinfa 4 mg oraz granulat montelukast cinfa 4 mg. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwaną montelukast cinfa 5 mg. Tabletki żuwaną montelukast cinfa 4 mg nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli dziecko przyjęło więcej montelukast cinfa niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku montelukast cinfa

Staraj się podawać montelukast cinfa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominęło dawkę, po prostu wróć do normalnego schematu podawania jednej tabletki żuwanej raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie montelukast cinfa

montelukast cinfa może pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie będzie kontynuowane.

Dlatego ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie montelukast przez cały czas, na jaki zalecił to lekarz.

To pomoże kontrolować objawy astmy dziecka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących żuwane tabletki z montelukastem najczęściej występujące działania niepożądane związane z podaniem leku (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• senność

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących tabletki powlekane o dawce 10 mg oraz żuwane tabletki o dawce 5 mg montelukastu, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania niepożądane te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez czynnika czynnego).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedyspozycja, obrzęk

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twój dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości montelukast cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład montelukast cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tabletka montelukast cinfa 4 mg zawiera 4 mg montelukastu w postaci zasadowej (jako 4,16 mg montelukastu sodu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna (E-460), manitol (E-421), sodowy karboksymetylon skrobiowy (typ A) (ziemniaczany), aspartam (E-951), stearyna magnezu (E-572), aromat wiśniowy i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są czerwonawe, cylindryczne, dwuwypukłe, z kodem „MO3” po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 lub 200 (EC) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html