Монтелюкаст Сінфа 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкаст Сінфа 4 мг жувальні таблетки EFG

монтелюкаст натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелюкаст Сінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Монтелюкаст Сінфа
3. Як застосовувати Монтелюкаст Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелюкаст Сінфа

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелюкаст Сінфа та для чого його застосовують

Монтелюкаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелюкаст Сінфа

Лейкотрієни спричиняють вузькість і набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст Сінфа покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелюкаст Сінфа

Лікар призначив вашій дитині Монтелюкаст Сінфа для лікування астми та запобігання симптомам астми вдень і вночі.

• Монтелюкаст застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідне додаткове лікування.
• Монтелюкаст також може застосовуватися як альтернативна терапія інгальованим кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгальованих кортикостероїдів.
• Монтелюкаст також допомагає запобігти вузькості дихальних шляхів, спричиненій фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старших.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелюкаст Сінфа.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання. Астма включає:

• утруднення дихання через вузькість дихальних шляхів. Ця вузькість дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж давати сину/дитині Монтелюкаст Сінфа

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які є в вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелюкаст Сінфа вашій дитині

• Якщо вона має алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Монтелюкаст Сінфа вашій дитині.

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Монтелюкаст Сінфа не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар вашій дитині. Завжди майте під рукою інгалляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Сінфа не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина проходить лікування від астми, будьте уважні: якщо з’являється поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів будь-якого віку, які отримували монтелюкаст (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелюкасту у вашої дитини з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для педіатричних пацієнтів молодше 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, що відповідають віковим групам.

Прийом Монтелюкасту Сінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелюкасту, або монтелюкаст може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Перед прийомом монтелюкасту повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелюкасту Сінфа разом з їжею та напоями

Монтелюкаст Сінфа 4 мг жувальні таблетки EFG не слід приймати під час їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкасту Сінфа 4 мг жувальні таблетки EFG, оскільки цей препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкасту Сінфа 4 мг жувальні таблетки EFG, оскільки препарат призначений для дітей віком від 2 до 5 років. Однак наступна інформація важлива для діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що монтелюкаст впливатиме на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Монтелюкаст Сінфа містить аспартам (Е-951)

Цей препарат містить 1,20 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Монтелюкаст Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкаст Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта вашої дитини.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма у вигляді гранульованого порошку для перорального застосування.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Монтелюкаст Сінфа один раз на добу, як це призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів, або під час нападу гострої астми.
• Приймати перорально.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном. Монтелюкаст Сінфа 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі. Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст Сінфа, переконайтеся, що вона не приймає інші ліки, які містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні Монтелюкаст Сінфа 4 мг жувальні таблетки та Монтелюкаст Сінфа 4 мг гранулят. Для дітей віком від 6 до 14 років доступні Монтелюкаст Сінфа 5 мг жувальні таблетки. Жувальні таблетки Монтелюкаст Сінфа 4 мг не рекомендуються дітям молодше 2 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкаст Сінфа, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до лікаря вашої дитини.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, — це біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювання та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Сінфа вашій дитині

Спробуйте дати Монтелюкаст Сінфа так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкаст Сінфа

Монтелюкаст Сінфа може лікувати астму вашої дитини лише за умови постійного прийому.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелюкаст Сінфа протягом усього часу, який призначив лікар.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток монтелюкасту найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• біль у животі
• сонливість

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток монтелюкасту 10 мг із плівковим покриттям та жувальних таблеток 5 мг повідомлялися такі побічні ефекти:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і може знадобитися термінова медична допомога.

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• верхньо-дихальні інфекції

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня печінкових ферментів

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, сонний хід, подразливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлад шлунку
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• нічна енурезія (у дітей)
• слабкість/втому, нездужання, набряк

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни, пов’язані з поведінкою та станом: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелюкаст Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому та сухому місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелюкаст Сінфа

• Діюча речовина — монтелюкаст. Кожна таблетка Монтелюкаст Сінфа 4 мг містить 4 мг монтелюкасту (у перерахунку на основу), що відповідає 4,16 мг монтелюкасту натрію.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), манітол (Е-421), карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (з картоплі), аспартам (Е-951), стеарат магнію (Е-572), ароматизатор вишневий та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки червонуватого кольору, циліндричні, двоопуклі, з кодом «MO3» на одній із сторін. Препарат упакований у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 200 (EC) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html