Монтелюкаст Виатрис 4 мг таблетки жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Виатрис 4 мг таблетки жевательные ЕФГ

Для детей от 2 до 5 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Монтелюкаст Виатрис и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Монтелюкаст Виатрис.
Как принимать Монтелюкаст Виатрис.
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Монтелюкаст Виатрис.
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелюкаст Виатрис и для чего его применяют

Монтелюкаст Виатрис содержит монтелюкаст — вещество, относящееся к группе антагонистов рецепторов лейкотриенов, которое блокирует лейкотриены. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелюкаст Виатрис улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.

Ваш врач назначил Монтелюкаст Виатрис для лечения астмы у вашего ребёнка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Монтелюкаст Виатрис применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
Монтелюкаст Виатрис также может применяться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте 2–5 лет, которые не принимали недавно системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых подтверждена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтелюкаст Виатрис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка врач определит, как следует применять Монтелюкаст Виатрис.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими признаками:

Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
Повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед началом применения Монтелюкаст Виатрис

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые есть у вашего ребёнка сейчас или были ранее.

Не применяйте Монтелюкаст Виатрис у своего ребёнка:

Если он аллергик на монтелукаст или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6.1).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелюкаст Виатрис не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционный препарат неотложной помощи для купирования приступов астмы у ребёнка. Обратитесь к врачу, если вы или ваш ребёнок начинаете чаще, чем обычно, использовать ингаляционный препарат неотложной помощи при острых приступах астмы.
Важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Монтелюкаст Виатрис не должен заменять другие лекарственные средства от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку.
Если вашему ребёнку проводится лечение препаратами от астмы, имейте в виду, что при появлении сочетания симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение состояния лёгких и лёгочных симптомов и/или кожной сыпи, необходимо обратиться к врачу.
Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают течение его астмы.
У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, отмечались различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия, суицид) (см. раздел 4). При появлении таких симптомов во время приёма монтелукаста необходимо обратиться к врачу.
.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 2 лет.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет может быть доступен Монтелюкаст Виатрис 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет может быть доступен Монтелюкаст Виатрис 5 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Монтелюкаст Виатрис

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Монтелюкаст Виатрис, или Монтелюкаст Виатрис может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других препаратов, включая те, что приобретены без рецепта.

Перед приёмом Монтелюкаст Виатрис сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты:

Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии).
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).
Гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к препарату Монтелюкаст Виатрис 4 мг таблетки жевательные ЕФГ, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Применение при беременности

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач определит, можно ли применять монтелукаст в этот период.

Применение в период лактации

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелюкаст Виатрис.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот подраздел не применим к Монтелюкаст Виатрис 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация важна для действующего вещества — монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственный препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелюкаст Виатрис содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Если у вашего ребёнка фенилкетонурия, имейте в виду, что каждая таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 1,12 мг фенилаланина на одну жевательную таблетку).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Виатрис

Всегда давайте этот препарат ребёнку строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Данный препарат должен применяться у детей под наблюдением взрослого.
Ребёнок должен принимать одну таблетку Монтелюкаст Виатрис один раз в день, как это предписано врачом.
Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы, а также при острых приступах бронхиальной астмы.
Препарат принимается внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая ежедневно вечером. Препарат Монтелюкаст Виатрис не следует принимать одновременно с приёмом пищи; его необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ребёнок принимает Монтелюкаст Виатрис, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если ребёнок принял больше Монтелюкаст Виатрис, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу ребёнка.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно проконсультируйтесь у врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, общее недомогание (рвота) и гиперактивность.

Если вы забыли дать ребёнку Монтелюкаст Виатрис

Постарайтесь давать Монтелюкаст Виатрис в соответствии с предписанным режимом. Однако, если ребёнок пропустил приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.

Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратил лечение Монтелюкаст Виатрис

Монтелюкаст Виатрис может эффективно лечить астму ребёнка только при условии постоянного приёма.

Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Монтелюкаст Виатрис в течение всего времени, на которое это назначено врачом. Препарат поможет контролировать течение астмы у ребёнка.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может включать затруднение дыхания, головокружение и коллапс.
Судороги.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтушность кожи или глаз, которая может быть вызвана гепатитом (воспалением печени) или другими печеночными нарушениями (печеночная эозинофильная инфильтрация).
Суицидальные мысли и действия.
Боль в груди, сухой кашель, лихорадка, затруднение дыхания и свистящее дыхание, обусловленные воспалением лёгких, вызванным увеличением количества определённого типа белых кровяных телец (лёгочная эозинофилия).
Тяжёлая сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырями и напоминать мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой зоной и тёмным кольцом по краю), называемая многоформной экссудативной эритемой.

У пациентов с астмой, получавших монтелюкаст, описаны очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение состояния лёгких (лёгочные симптомы) и/или сыпь на коже (синдром Хорга-Штраусса). Если у вашего ребёнка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелюкаста 4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (возникающими у до 1 из 10 детей) были:

Боли в животе.
Жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением покрытых плёночной оболочкой таблеток монтелюкаста 10 мг и жевательных таблеток монтелюкаста 5 мг отмечался следующий побочный эффект:

Головная боль.

Как правило, эти побочные эффекты были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших таблетки монтелюкаста, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Диарея.
Тошнота.
Недомогание (рвота).
Сыпь на коже.
Повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при лабораторных анализах.
Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Поведенческие и эмоциональные изменения, например, нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревожности, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию.
Головокружение, сонливость.
Покалывание, онемение.
Кровотечение из носа.
Сухость во рту.
Расстройство желудка.
Синяки, зуд, крапивница.
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги.
Усталость, недомогание.
Отёки.
Несдержание мочи у детей.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышенная склонность к кровотечениям.
Возбуждение (дрожание).
Нарушение концентрации внимания.
Снижение памяти.
Неконтролируемые движения мышц.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет), дезориентация.
Красные болезненные узелки под кожей, особенно на голенях (узловатая эритема).
Навязчивые действия и мысли.
Задержка речи (заикание).
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений, возникающих легче обычного или длящихся дольше, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Монтелюкаст Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи СЕ. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
Флаконы: после открытия использовать в течение 100 дней.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Виатрис

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Монтелюкаст Виатрис содержит аспартам»), ароматизатор вишнёвый (декстрин кукурузный, бензиловый спирт (Е-1519), триэтилцитрат (Е-1505)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с закруглёнными краями, маркированные с одной стороны символом «M», а с другой — «MS1».

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Блистеры по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 жевательных таблеток, а также однодозовые перфорированные блистеры по 28 жевательных таблеток.

Белые пластиковые флаконы с непрозрачной белой крышкой, содержащие впитывающий материал и влагопоглотитель (не пригоден для употребления!), в количестве 28, 56, 100, 112, 200 и 500 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Или

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Хомбурге
Benzstrasse 1
Бад-Хомбург-ф.д.Хойе
Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Испания: Монтелюкаст Виатрис 4 мг таблетки жевательные ЕФГ
Ирландия: Montelukast Mylan 4 mg chewable Tablets
Италия: Montelukast Mylan
Португалия: Montelucaste Mylan
Великобритания (СИ): Montelukast 4 mg chewable Tablets
Чехия: Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/