Montelukast Viatris 4 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast Viatris 4 mg compresse masticabili EFG

Per bambini da 2 a 5 anni di età

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Viatris e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Montelukast Viatris.
3. Come prendere Montelukast Viatris.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Montelukast Viatris.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Montelukast Viatris e a cosa serve

Montelukast Viatris contiene montelukast, un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Montelukast Viatris migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllar la malattia.

Il medico ha prescritto Montelukast Viatris per trattare l'asma di suo figlio e prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Montelukast Viatris è utilizzato per il trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non hanno un adeguato controllo della malattia con la terapia in corso e necessitano di un trattamento aggiuntivo.

• Montelukast Viatris può essere utilizzato anche come terapia alternativa ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi orali per l'asma e che abbiano dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.

• Montelukast Viatris aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

In base ai sintomi e alla gravità dell'asma di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast Viatris.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• Difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diverse condizioni.
• Le vie respiratorie sensibili reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• Gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Montelukast Viatris

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o precedente del suo bambino.

Non somministri Montelukast Viatris a suo figlio:

• Se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).

Avvertenze e precauzioni

• Se l’asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Viatris non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico per suo figlio. Tenga sempre a disposizione il farmaco di riserva inalatorio per le crisi di asma. Consulti il medico se lei o suo figlio necessitate di un uso più frequente del farmaco di riserva inalatorio rispetto al solito per le crisi acute di asma.
• È importante che suo figlio prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Viatris non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per suo figlio.
• Se suo figlio è in trattamento con farmaci per l’asma, tenga presente che, se dovesse manifestare una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento della funzione polmonare e sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Suo figlio non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.
• Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione, suicidio) in pazienti di tutte le età trattati con montelukast (vedere sezione 4). Se dovessero manifestarsi tali sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.
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Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, può essere disponibile Montelukast Viatris 4 mg.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, può essere disponibile Montelukast Viatris 5 mg.

Altri medicinali e Montelukast Viatris

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di Montelukast Viatris, o Montelukast Viatris può influenzare l’efficacia di altri farmaci che suo figlio sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast Viatris, informi il medico se suo figlio sta assumendo i seguenti farmaci:

• Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• Gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Gravidanza e allattamento

Questa sottosezione non si applica a Montelukast Viatris 4 mg compresse masticabili EFG, poiché è destinato all’uso in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, montelukast.

Uso in gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questa sottosezione non si applica a Montelukast Viatris 4 mg, poiché è destinato all’uso in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Tuttavia, le seguenti informazioni sono importanti per il principio attivo, montelukast.

Non si prevede che il montelukast influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali ai farmaci possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati molto raramente con il montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Montelukast Viatris contiene aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Se suo figlio ha la fenilchetonuria, tenga presente che ogni compressa da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 1,12 mg di fenilalanina per compressa masticabile).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Montelukast Viatris

Somministri sempre questo medicamento a suo figlio esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Questo medicamento deve essere somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.
• Suo figlio deve assumere un compressa di Montelukast Viatris una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando suo figlio non ha sintomi o durante una crisi acuta di asma.
• Deve essere assunto per via orale.

Per bambini da 2 a 5 anni di età:

La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg assunta giornalmente alla sera. Montelukast Viatris non deve essere assunto contemporaneamente ai pasti; deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se suo figlio sta assumendo Montelukast Viatris, si assicuri che non prenda alcun altro prodotto contenente lo stesso principio attivo, montelukast.

Se suo figlio assume una quantità di Montelukast Viatris superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico di suo figlio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, malessere (vomito) e iperattività.

Se ha dimenticato di somministrare Montelukast Viatris a suo figlio

Cerchi di somministrare Montelukast Viatris come prescritto. Tuttavia, se suo figlio dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di una compressa al giorno.

Non somministri a suo figlio una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Montelukast Viatris

Montelukast Viatris può trattare l'asma di suo figlio solo se il trattamento viene proseguito.

È importante che suo figlio continui ad assumere Montelukast Viatris per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico di suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se suo figlio presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può includere difficoltà respiratorie, capogiri e collasso.
• Convulsioni.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Colorazione gialla della pelle o degli occhi che può essere causata da epatite (infiammazione del fegato) o problemi epatici (infiltrazione eosinofila epatica).
• Pensieri e comportamenti suicidi.
• Dolore al petto con tosse secca, febbre, difficoltà respiratorie e sibili dovuti a un’infiammazione dei polmoni causata da un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia polmonare).
• Eruzione cutanea grave, che può formare vesciche e assomiglia a bersagli con punti centrali scuri circondati da una zona più chiara e da un anello scuro lungo il bordo, chiamata eritema multiforme.

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia pseudoinfluenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe, peggioramento del polmone (sintomi polmonari) e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno o più di questi sintomi.

Negli studi clinici con montelukast 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (si verificano fino a 1 bambino su 10) sono stati:

• Dolore addominale.
• Sete.

Inoltre, negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film e montelukast 5 mg compresse masticabili, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato:

• Cefalea.

Questi effetti erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un farmaco inattivo).

Inoltre, da quando il medicamento è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Nausea (voglia di vomitare).
• Malessere (vomito).
• Eruzione cutanea.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevabile negli esami del sangue.
• Febbre.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti comportamentali e dell’umore, ad esempio disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione, inclusi comportamenti aggressivi o ostilità, depressione.
• Capogiri, sonnolenza.
• Formicolio, intorpidimento.
• Emorragia nasale.
• Bocca secca.
• Indigestione.
• Ematomi, prurito, orticaria.
• Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari.
• Stanchezza, malessere.
• Gonfiore.
• Enuresi notturna nei bambini.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Maggiore tendenza a emorragie.
• Agitazione (tremori).
• Difficoltà di concentrazione.
• Deterioramento della memoria.
• Movimenti muscolari incontrollabili.
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono), disorientamento.
• Noduli rossi dolorosi sotto la pelle, soprattutto sulle gambe (eritema nodoso).
• Sintomi ossessivo-compulsivi.
• Balbuzie.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di ematomi e sanguinamenti più facilmente o per un periodo più lungo del normale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Viatris

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Flaconi: una volta aperti, utilizzare entro 100 giorni.
• Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Viatris

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, aspartame (E-951) (vedere paragrafo 2 “Montelukast Viatris contiene aspartame”), aroma di ciliegia (maltodestrina di mais, alcol benzilico (E-1519), trietilcitrato (E-1505)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, ovali, con i lati curvati verso l'esterno, contrassegnate con “M” su un lato e “MS1” sull'altro.

Disponibile in:

Blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 compresse masticabili oppure in blister monodose perforati da 28 compresse masticabili.

Flaconi di plastica bianchi con tappo bianco opaco, contenenti cotone assorbente e un disidratante (non mangiare il disidratante), contenenti 28, 56, 100, 112, 200 e 500 compresse masticabili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited operante come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Spagna: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Irlanda: Montelukast Mylan 4 mg chewable Tablets

Italia: Montelukast Mylan

Portogallo: Montelucaste Mylan

Regno Unito (IN): Montelukast 4 mg chewable Tablets

Repubblica Ceca: Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/