Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей віком від 2 до 5 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви чи ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Віатріс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Віатріс.
3. Як застосовувати Монтелукаст Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Монтелукаст Віатріс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG і для чого його застосовують

Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG містить монтелукаст, який є антагоністом рецепторів лейкотрієнів і блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Лікар призначив Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібне додаткове лікування.

• Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG також може застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми і в яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.

• Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряком (запаленням) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Віатріс

Повідомте лікареві про будь-які алергії чи медичні проблеми, які має або мав ваша дитина.

Не застосовуйте Монтелукаст Віатріс вашій дитині:

• Якщо він або вона має алергію на монтелукаст або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.1).

Попередження та застереження

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст Віатріс не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційний засіб невідкладної допомоги для вашої дитини при нападах астми. Зверніться до лікаря, якщо ви чи ваша дитина потребуєте більше інгаляційного засобу невідкладної допомоги, ніж зазвичай, для лікування гострих нападів астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Віатріс не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо вашу дитину лікують від астми, зверніть увагу, що у разі появи комбінації симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення стану легень і симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, слід звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.
• У пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелукастом, повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію, самогубство) (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у вашої дитини з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• .

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для дітей віком від 2 до 5 років може бути доступний Монтелукаст Віатріс 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років може бути доступний Монтелукаст Віатріс 5 мг.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Віатріс

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Віатріс, або Монтелукаст Віатріс може впливати на дію інших ліків, які приймає ваша дитина.

Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала чи може приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед прийомом Монтелукаст Віатріс повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Вагітність та годування грудьми

Цей підрозділ не стосується Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG, оскільки цей препарат призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Застосування під час вагітності

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна приймати монтелукаст у цей період.

Застосування під час годування грудьми

Невідомо, чи потрапляє монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Монтелукаст Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей підрозділ не стосується Монтелукаст Віатріс 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація важлива для діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем чи працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі дуже рідкісні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Монтелукаст Віатріс містить аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Якщо у вашої дитини фенілкетонурія, слід пам’ятати, що кожна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалент 1,12 мг фенілаланіну на одну жувальну таблетку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Віатріс

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб дитині точно так, як вказав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Дитина повинна приймати одну таблетку Монтелукаст Віатріс один раз на добу, як призначив лікар.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Приймати перорально.

Для дітей віком від 2 до 5 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг щоденно перед сном. Монтелукаст Віатріс не повинен прийматися разом з їжею; його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після її прийому.

Якщо дитина приймає Монтелукаст Віатріс, переконайтеся, що вона не приймає жоден інший препарат, що містить той самий діючий компонент — монтелукаст.

Якщо дитина прийняла більше Монтелукаст Віатріс, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до лікаря дитини.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше при передозуванні у дорослих і дітей спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нездужання (блювота) та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині Монтелукаст Віатріс

Спробуйте дати Монтелукаст Віатріс так, як призначив лікар. Однак, якщо дитина пропустила дозу, просто продовжте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.

Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо дитина припинить лікування Монтелукаст Віатріс

Монтелукаст Віатріс може допомагати у лікуванні астми дитини тільки за умови постійного застосування.

Дуже важливо, щоб дитина продовжувала приймати Монтелукаст Віатріс протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або в найближчий медичний заклад невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Тяжка алергійна реакція (так звана анафілаксія), що може включати труднощі дихання, запаморочення та колапс.
• Судоми.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Жовтушне забарвлення шкіри або очей, що може бути спричинене гепатитом (запаленням печінки) або іншими захворюваннями печінки (еозинофільна інфільтрація печінки).
• Думки та дії, спрямовані на самогубство.
• Біль у грудях із сухим кашлем, лихоманкою, труднощами дихання та свистячим диханням, що пов’язані з запаленням легень, викликаним підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія).
• Тяжка висипка на шкірі, що може утворювати пухирі, і нагадує мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю), так звана еритема мультиформна.

У пацієнтів із астмою, яким лікували монтелукастом, повідомляли про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як хвороба, схожа на грип, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення стану легень (легеневі симптоми) і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса). Якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальні таблетки найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти (виникають у 1 із 10 дітей):

• Біль у животі.
• Спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та монтелукастом 5 мг жувальні таблетки повідомляли про такий побічний ефект:

• Головний біль.

Ці ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст у вигляді таблеток, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Діарея.
• Нудота.
• Неприємні відчуття (блювота).
• Висип на шкірі.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм, наприклад, порушення сну, включаючи погані сни, труднощі заснути, сонний ходьба, роздратування, почуття тривоги, нервозність, хвилювання, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.
• Запаморочення, сонливість.
• Поколювання, оніміння.
• Кровотеча з носа.
• Сухість у роті.
• Нестравність.
• Синці, свербіж, кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми.
• Втому, неприємні відчуття.
• Набряк.
• Нечистощі у ліжку у дітей.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Підвищена схильність до кровотечь.
• Порушення (тремтіння).
• Порушення уваги.
• Погіршення пам’яті.
• Неконтрольовані рухи м’язів.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає), дезорієнтація.
• Болючі червоні вузлики під шкірою, особливо на гомілках (вузлувата еритема).
• Обсесивно-компульсивні симптоми.
• Застенання.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синців та кровотечь, які виникають легше або тривають довше, ніж зазвичай.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Віатріс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
• Флакони: після відкриття використовувати протягом 100 днів.
• Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Віатріс

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту у формі натрію монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, кремнезем колоїдний безводний, аспартам (Е-951) (див. розділ 2 «Монтелукаст Віатріс містить аспартам»), ароматизатор вишневий (декстрин кукурудзяний, спирт бензиловий (Е-1519), триетилцитрат (Е-1505)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, овальні, з боками, вигнутими назовні, з маркуванням «M» на одному боці та «MS1» — на іншому.

Доступні у таких упаковках:

Блистери по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 жувальних таблеток або однодозові перфоровані блистери по 28 жувальних таблеток.

Білі пластикові банки з білою непрозорою кришкою, що містять вбиральний папір та вологопоглинач (не їсти вологопоглинач), з вмістом 28, 56, 100, 112, 200 та 500 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Іспанія: Монтелукаст Віатріс 4 мг жувальні таблетки EFG

Ірландія: Montelukast Mylan 4 mg chewable Tablets

Італія: Montelukast Mylan

Португалія: Montelucaste Mylan

Сполучене Королівство (ПІ): Montelukast 4 mg chewable Tablets

Чеська Республіка: Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/