Montelukast Viatris 4 mg tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Montelukast Viatris 4 mg tabletki żuwane EFG

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Montelukast Viatris i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris.
3. Jak stosować Montelukast Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Montelukast Viatris.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Montelukast Viatris i do czego służy

Montelukast Viatris zawiera substancję czynną montelukast, która jest antagonistą receptora leukotrienów i blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, Montelukast Viatris poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Lekarz przepisał Ci Montelukast Viatris w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast Viatris stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli astmy za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

• Montelukast Viatris może również być stosowany jako terapia alternatywna do glikokortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u pacjentów w wieku 2–5 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio doustnych glikokortykosteroidów w przebiegu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.

• Montelukast Viatris pomaga również w zapobieganiu zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Viatris.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywnością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Viatris

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które ma lub miał dotychczas Twój dziecko.

Nie podawaj Montelukast Viatris swojemu dziecku:

• Jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stan astmy lub oddychania Twojego dziecka się pogarsza, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Viatris nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla swojego dziecka. Zawsze trzymaj pod ręką lek ratunkowy w postaci inhalatora dla dziecka, na wypadek napadów astmy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie częściej niż zwykle stosować lek ratunkowy w formie inhalacji w celu łagodzenia ostrych napadów astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Viatris nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, należy pamiętać, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, pogorszenie stanu płuc i objawy ze strony płuc oraz/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem obserwowano różne zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję, myśli samobójcze) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu u Twojego dziecka pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• .

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat może być dostępny Montelukast Viatris 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat może być dostępny Montelukast Viatris 5 mg.

Inne leki i Montelukast Viatris

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Viatris lub Montelukast Viatris może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez Twoje dziecko.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukast Viatris powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• Gembifrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy Montelukast Viatris 4 mg tabletek żuwanych EFG, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej, czyli montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Montelukast Viatris 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższa informacja jest istotna dla substancji czynnej, czyli montelukastu.

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane przy stosowaniu montelukastu mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Montelukast Viatris zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.

Jeśli Twoje dziecko ma fenyloketonurię, należy pamiętać, że każda tabletka 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważnik 1,12 mg fenyloalaniny na jedną tabletę żuczą).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Montelukast Viatris

Dawkuj lekarstwo dziecku zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarstwo należy podawać dzieciom pod opieką dorosłego.
• Dziecko powinno przyjmować jeden tablet Montelukast Viatris raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.
• Lekarstwo należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden żuwany tablet 4 mg przyjmowany codziennie wieczorem. Montelukast Viatris nie powinien być przyjmowany wraz z posiłkiem; należy go zażyć 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Viatris, upewnij się, że nie przyjmuje żadnych innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast Viatris niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia lekarstwa natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę lekarstwa i ilość przyjętej substancji.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, dyskomfort (wymioty) i nadaktywność.

Jeśli zapomniano podać Montelukast Viatris dziecku

Staraj się podawać Montelukast Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko zapomniało o dawce, kontynuuj zwykły tryb podawania – jeden tablet raz dziennie.

Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast Viatris

Montelukast Viatris może pomagać w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Viatris przez cały czas zalecony przez lekarza. Lekarstwo pomoże kontrolować astmę dziecka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli u dziecka wystąpią poniższe działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka reakcja aleryczna (tzw. anafilaksja), która może obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i omdlenia.
• Napady padaczkowe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub oczu), która może być spowodowana zapaleniem wątroby (hepatytą) lub innymi zaburzeniami wątrobowymi (wątrobowe naciekanie eozynofilowe).
• Myśli i działania samobójcze.
• Ból w klatce piersiowej towarzyszący suchemu kaszlowi, gorączce, trudnościom w oddychaniu i świstem w płucach, spowodowane zapaleniem płuc wynikającym ze wzrostu liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilii płucnej).
• Ciężkie wypryski na skórze, które mogą tworzyć pęcherze i przypominać tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie), zwane zespolem Stevensa-Johnsona lub eritemem wielopostaciowym.

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadko przypadek zespołu objawów obejmującego objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie stanu płuc (objawy płucne) i/lub wyprysk skórny (zespoł Churga-Straussa). Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 4 mg w formie tabletek żuwanych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u do 1 na 10 dzieci) to:

• Ból brzucha.
• Pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawkach 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych zgłoszono następujące działanie niepożądane:

• Ból głowy.

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletkę bez aktywnego składnika).

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie dróg oddechowych górnych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Obrzydliwość (nudności).
• Nieprzyjemne uczucie (wymioty).
• Wyprysk skórny.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, widoczne w wynikach badań laboratoryjnych.
• Gorączka.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany związane z zachowaniem i nastrojem, np. zaburzenia snu, w tym koszmary, trudności z zaśnięciem, chodzenie we śnie (somnambulizm), drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, niepokój, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• Zawroty głowy, senność.
• Mrowienie, drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia.
• Opuchlizna.
• Moczowanie w łóżku u dzieci.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększone skłonność do krwawień.
• Pobudzenie ruchowe (drżenie).
• Zaburzenia koncentracji uwagi.
• Utrata pamięci.
• Niekontrolowane ruchy mięśni.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja.
• Bolejące, czerwone guzy pod skórą, szczególnie na łydkach (eritema węzłowe).
• Objawy obsesyjno-kompulsyjne.
• Chrzęstotok.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień, które mogą być bardziej nasilone lub trwać dłużej niż zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Montelukast Viatris

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu, słoiku lub folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Słoiki: po otwarciu należy używać w ciągu 100 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Montelukast Viatris

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodu.
• Pozostałe składniki to: mannozitol, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezowa, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E-951) (zobacz punkt 2 „Montelukast Viatris zawiera aspartam”), aromat wiśniowy (maltodekstryna z kukurydzy, alkohol benzylowy (E-1519), trietylocytrynian (E-1505)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące w kolorze białym lub blado-białym, o kształcie owalnym, z wygiętymi na zewnątrz bokami, oznaczone po jednej stronie „M”, a po drugiej „MS1”.

Dostępne w opakowaniach:

Blistery zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek żujących lub jednostkowe blisterki perforowane zawierające 28 tabletek żujących.

Słoiki z białego plastiku z białym nieprzezroczystym korkiem, zawierające watę pochłaniającą wilgoć oraz środek suszący (nie jeść środka suszącego), zawierające 28, 56, 100, 112, 200 i 500 tabletek żujących.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Hiszpania: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticables EFG

Irlandia: Montelukast Mylan 4 mg chewable Tablets

Włochy: Montelukast Mylan

Portugalia: Montelucaste Mylan

Zjednoczone Królestwo (IN): Montelukast 4 mg chewable Tablets

Republika Czeska: Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/