Монтелукаст Цинфа 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Цинфа 5 мг таблетки жевательные ЕФГ

монтелукаст натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или для вашего ребенка.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Цинфа и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Монтелукаст Цинфа
3. Как принимать Монтелукаст Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелукаст Цинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Цинфа и для чего он применяется

Монтелукаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Механизм действия Монтелукаста Цинфа

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Цинфа улучшает симптомы бронхиальной астмы и способствует её контролю.

Показания к применению Монтелукаста Цинфа

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Цинфа для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

• Монтелукаст применяется для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется текущей терапией и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст также может применяться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых доказана невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Монтелукаст также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка врач определит режим применения Монтелукаста Цинфа.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма — это хроническое заболевание. К астме относятся:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которая проявляется в реакции на различные раздражители, такие как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема монтелукаста Цинфа

Сообщите врачу о любой аллергии или медицинских проблемах, которые есть у Вас или у Вашего ребенка, или были ранее.

Не принимайте монтелукаст Цинфа

Если Вы или Ваш ребенок:

• имеете аллергию на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как Вы или Ваш ребенок начнете принимать монтелукаст Цинфа.

• Если у Вас или у Вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Цинфа не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал Вам врач. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелукаст Цинфа не должен применяться вместо других лекарственных средств от астмы, которые врач назначил Вам или Вашему ребенку.
• Пациентам, получающим лечение от астмы, следует помнить, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вы или Ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение Вашей астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, отмечались различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения, настроения, депрессия и склонность к суициду) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время приема монтелукаста необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки монтелукаст Цинфа 4 мг и гранулы монтелукаст Цинфа 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки монтелукаст Цинфа 5 мг.

Применение монтелукаста Цинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других препаратов, которые Вы используете.

Перед приемом монтелукаста сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Применение монтелукаста Цинфа с пищей и напитками

Жевательные таблетки монтелукаст Цинфа 5 мг не следует принимать во время еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать монтелукаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если Вы находитесь в периоде лактации или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом монтелукаст Цинфа.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что монтелукаст не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Монтелукаст Цинфа содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Монтелукаст Цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только один жевательный таблетку Монтелукаст Цинфа один раз в день, как вам прописал врач. Принимать её следует даже тогда, когда у вас или у вашего ребёнка нет симптомов, а также при остром приступе астмы.
• Препарат следует принимать перорально.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг ежедневно вечером.

Монтелукаст Цинфа 5 мг таблетки жевательные не следует принимать одновременно с едой; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи. Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Монтелукаст Цинфа, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребёнок не принимаете других лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Монтелукаст Цинфа, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей отмечались боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Монтелукаст Цинфа или забыли дать его ребёнку

Постарайтесь принимать Монтелукаст Цинфа так, как вам прописали. Однако, если вы или ваш ребёнок пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна жевательная таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Монтелукаст Цинфа

Монтелукаст Цинфа может помочь контролировать вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете принимать препарат. Важно продолжать приём Монтелукаст Цинфа в течение всего времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших жевательные таблетки Монтелукаст Цинфа 5 мг, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Монтелукаст Цинфа 10 мг, отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, схожее с гриппом, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Страусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• верхние дыхательные инфекции

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отёки

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Цинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав монтелукаста Цинфа

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка монтелукаст Цинфа 5 мг содержит 5 мг основания монтелукаста (в виде 5,20 мг натриевой соли монтелукаста).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния (Е-572), ароматизатор вишнёвый, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки имеют красноватый цвет, цилиндрическую форму, двояковыпуклые, с кодом «MO2» на одной из сторон. Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 или 200 (ЕС) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html