Montelukast Cinfa 5 mg tabletki do żucia EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

montelukast cinfa 5 mg tabletki żuwane EFG

montelukast sodowy

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest montelukast cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania montelukast cinfa
3. Jak stosować montelukast cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać montelukast cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest montelukast cinfa i do czego jest stosowany

Montelukast to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa montelukast cinfa

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, montelukast cinfa poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować chorobę.

Kiedy stosować montelukast cinfa

Lekarz przepisał Ci montelukast cinfa w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• montelukast stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia i którzy wymagają terapii uzupełniającej;
• montelukast może być również stosowany jako alternatywa dla glikokortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych;
• montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, lekarz ustali sposób stosowania leku montelukast cinfa.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba. Objawy astmy obejmują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników;
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania montelukast cinfa

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które Ty lub Twoje dziecko mają obecnie lub mieli wcześniej.

Nie przyjmuj montelukast cinfa

Jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania montelukast cinfa przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli Twój stan astmy lub oddychania, lub stan astmy Twojego dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• montelukast cinfa nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. W przypadku wystąpienia ataku należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej na wypadek ataków astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. montelukast cinfa nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś ani Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję oraz myśli samobójcze) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (zobacz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się u Ciebie te objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki montelukast cinfa 4 mg oraz granulat montelukast cinfa 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki montelukast cinfa 5 mg.

Stosowanie montelukast cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które są stosowane.

Przed przyjęciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie montelukast cinfa z posiłkami i napojami

Żuwane tabletki montelukast cinfa 5 mg nie powinny być przyjmowane podczas jedzenia; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem montelukast cinfa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na zdolność kierowania pojazdem lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

montelukast cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

montelukast cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować montelukast cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jeden żuwany tabletkę montelukast cinfa raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy ją przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów, a także podczas napadu astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna żuwana tabletka 5 mg raz dziennie wieczorem.

montelukast cinfa 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie montelukast cinfa, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej montelukast cinfa niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć montelukast cinfa lub zapomniałeś/-łaś dać go dziecku

Staraj się przyjmować montelukast cinfa zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, po prostu wróćcie do normalnego trybu przyjmowania jednej żuwanej tabletki dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować montelukast cinfa

montelukast cinfa może pomóc w leczeniu Twojej astmy lub astmy dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 5 mg w formie żuwanych tabletek, częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• ból głowy

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, częściej notowano następujące działania niepożądane:

• ból brzucha

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez aktywnego składnika).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżenie liczby płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (hepatyt)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedowaga, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania montelukast cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład montelukast cinfa

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka montelukast cinfa 5 mg zawiera 5 mg montelukastu w postaci wolnej (jako 5,20 mg montelukastu sodu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), manitol (E-421), sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) (z ziemniaka), aspartam (E-951), stearynian magnezu (E-572), aroma wiśniowe oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są czerwonawe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „MO2” po jednej stronie. Dostępne w blistrach aluminiowych (aluminium/aluminium). Każde opakowanie zawiera 28 lub 200 (EC) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html