Montelukast Cinfa 5 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili EFG

montelukast sodico

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è montelukast cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere montelukast cinfa
3. Come prendere montelukast cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare montelukast cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è montelukast cinfa e a cosa serve

Montelukast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni.

Come agisce montelukast cinfa

I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, montelukast cinfa migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllare l’asma.

Quando usare montelukast cinfa

Il medico le ha prescritto montelukast cinfa per trattare l’asma e prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• montelukast è inoltre utilizzato come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalati in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalati.
• montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall’esercizio fisico.

A seconda dei sintomi e della gravità dell’asma suo o di suo figlio, il medico stabilirà come deve assumere montelukast cinfa.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia cronica. L’asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree sensibili che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l’aria fredda o l’esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree. I sintomi dell’asma includono: tosse, sibili e oppressione al torace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere montelukast cinfa

Informi il medico di eventuali allergie o problemi medici che lei o suo figlio abbiate attualmente o abbiate avuto in passato.

Non prenda montelukast cinfa

Se lei o suo figlio

• siete allergici al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio iniziate a prendere montelukast cinfa.

• Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi immediatamente il medico.
• montelukast cinfa non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornitele dal medico per lei o per suo figlio. Tenga sempre a portata di mano il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio utilizziate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. montelukast cinfa non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto per lei o per suo figlio.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Lei o suo figlio non dovete assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il vostro asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, alterazioni del comportamento e dell’umore, depressione e tendenza al suicidio) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se sviluppa questi sintomi durante l’assunzione di montelukast, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni. Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile montelukast cinfa 4 mg compresse masticabili e montelukast cinfa 4 mg granulato.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di montelukast cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia del montelukast, o il montelukast può influenzare l’efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di assumere montelukast, informi il medico se lei o suo figlio state assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Assunzione di montelukast cinfa con cibi e bevande

montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere montelukast cinfa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al farmaco possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) riportati con montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

montelukast cinfa contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

montelukast cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere montelukast cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Lei o suo figlio dovete assumere un solo compresse masticabile di montelukast cinfa una volta al giorno, come prescritto dal medico. Deve essere assunta anche quando lei o suo figlio non presentano sintomi o in caso di crisi acuta di asma.
• Deve essere assunta per via orale.

Per bambini dai 6 ai 14 anni di età:

La dose raccomandata è un compresse masticabile da 5 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

montelukast cinfa 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.

Se lei o suo figlio state assumendo montelukast cinfa, assicurarsi che né lei né suo figlio assumiate un altro medicinale contenente lo stesso principio attivo, il montelukast.

Se lei o suo figlio assumete una quantità di montelukast cinfa superiore a quella prescritta

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere montelukast cinfa o se ha dimenticato di darlo a suo figlio

Cerchi di assumere montelukast cinfa come prescritto. Tuttavia, se lei o suo figlio avete dimenticato una dose, continui semplicemente con il regime abituale di una compressa masticabile al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con montelukast cinfa

montelukast cinfa può controllare il suo asma o quello di suo figlio solo se continua a prenderlo. È importante che continui a prendere montelukast per il periodo di tempo indicato dal medico. Ciò aiuterà a controllare il suo asma o quello di suo figlio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast 5 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati correlati all’assunzione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati:

• cefalea

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film:

• dolore addominale

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (un farmaco fittizio privo di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni comportamentali e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• comparsa combinata di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni comportamentali e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle alte vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• epistassi
• bocca secca, indigestione
• ematomi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni comportamentali e dell’umore: disturbi dell’attenzione, alterazioni della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni comportamentali e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di montelukast cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di montelukast cinfa

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa di montelukast cinfa 5 mg contiene 5 mg di montelukast base (come 5,20 mg di montelukast sodico).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), mannitolo (E-421), sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata), aspartame (E-951), magnesio stearato (E-572), aroma di ciliegia e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosso chiaro, cilindriche, biconvesse e riportano il codice “MO2” su un lato. Sono confezionate in blister di alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 28 o 200 (EC) compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html