Монтелукаст Цінфа 5 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Цінфа 5 мг таблетки жувальні EFG

монтелукаст натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Цінфа
3. Як застосовувати Монтелукаст Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Цінфа і для чого його застосовують

Монтелукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Цінфа

Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів, Монтелукаст Цінфа покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.

Коли слід застосовувати Монтелукаст Цінфа

Ваш лікар призначив вам Монтелукаст Цінфа для лікування астми та профілактики її симптомів протягом дня та ночі.

• монтелукаст застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астма недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування;
• монтелукаст також може застосовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів;
• монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини, лікар визначить, як саме слід застосовувати Монтелукаст Цінфа.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання. Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися та поліпшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому монтелукаст цінфа

Повідомте лікареві про будь-які алергії чи медичні проблеми, які у вас чи у вашої дитини є зараз або були раніше.

Не приймайте монтелукаст цінфа

Якщо ви чи ваша дитина:

• маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж ви чи ваша дитина почнете приймати монтелукаст цінфа.

• Якщо ваша астма чи дихання, або астма чи дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст цінфа не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або для вашої дитини. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат для термінової допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ви чи ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст цінфа не повинен використовуватися замість інших засобів від астми, які лікар призначив вам чи вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який отримує лікування препаратами від астми, повинен знати, що у разі появи поєднання симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви чи ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення вашої астми.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресію та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років. Для дітей віком від 2 до 5 років доступні монтелукаст цінфа 4 мг таблетки жувальні та монтелукаст цінфа 4 мг гранулят.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні монтелукаст цінфа 5 мг таблетки жувальні.

Прийом монтелукаст цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви чи ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали чи, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви використовуєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте лікареві, якщо ви чи ваша дитина приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом монтелукаст цінфа разом із їжею та напоями

Монтелукаст цінфа 5 мг таблетки жувальні не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи присутній монтелукаст у грудному молоці. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукаст цінфа.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст цінфа містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно виводити.

Монтелукаст цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Монтелукаст Цінфа один раз на добу, як прописав лікар. Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Препарат застосовується перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг щоденно перед сном.

Монтелукаст Цінфа 5 мг таблетки жувальні не слід приймати разом з їжею; препарат слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Цінфа, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте жодних інших лікарських засобів, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукаст Цінфа, ніж слід

Негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастішими симптомами, що спостерігалися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, жага, головний біль, блювота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Цінфа або забули дати його своїй дитині

Спробуйте прийняти Монтелукаст Цінфа так, як вам його прописано. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна жувальна таблетка на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелукаст Цінфа

Монтелукаст Цінфа може допомагати у лікуванні вашої астми або астми вашої дитини лише за умови, що ви або ваша дитина продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати Монтелукаст Цінфа протягом усього часу, який визначив вам лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг таблетками жувальними спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, які виникали найчастіше (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, спостерігалися такі побічні ефекти:

• біль у животі

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і може знадобитися невідкладна медична допомога.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• знижений рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час використання препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• верхньо-дихальні інфекції

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, проблеми зі сном, соннамбулізм, роздратливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• нічне нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та стану настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання монтелукасту цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потріібно, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Цінфа

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка монтелукаст Цінфа 5 мг містить 5 мг монтелукасту (у перерахунку на монтелукаст натрію 5,20 мг).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), аспартам (Е-951), магнію стеарат (Е-572), ароматична добавка «вишня» та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки червонуватого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, з кодом «MO2» на одній із сторін. Препарат упакований у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 200 (ЕС) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html