Миртазапин Флас Нормоген 45 мг таблетки буродисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Нормоген 45 мг таблетки буродисперсируемые ЕФГ

Миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом приема Миртазапина Флас Нормоген

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Миртазапина Флас Нормоген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он применяется

Миртазапин Флас Нормоген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Нормоген применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Флас Нормоген начал действовать, требуется одна-две недели. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Миртазапин Флас Нормоген

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Миртазапин Флас Нормоген

• Если Вы аллергик к мирантазапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением Миртазапин Флас Нормоген.
• Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если у Вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма мирантазапина или других лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Миртазапин Флас Нормоген проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Применение мирантазапина не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы возрастает риск развития нежелательных явлений, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у данной возрастной группы до сих пор не изучено. Также у данной возрастной группы при лечении мирантазапином чаще наблюдается значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

При депрессии у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усугубиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект от этих препаратов обычно наступает только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у Вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
• если у Вас в какой-либо момент возникают мысли о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить его сообщить Вам, если, по его мнению, Ваше состояние ухудшается, или если его беспокоит изменение Вашего поведения.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Миртазапин Флас Нормоген:

• если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о наличии этих состояний до начала приёма Миртазапин Флас Нормоген, если ещё не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). При возникновении судорог или учащении их проявлений немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. При учащении или усугублении психотических симптомов, таких как параноидные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). При появлении чувства возбуждения или чрезмерного возбуждения немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением размеров простаты;

• определённые виды заболеваний сердца, способные изменять ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, или при приёме определённых препаратов, способных влиять на сердечный ритм.

  • Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвы во рту;

• немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Нормоген и свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

  • В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие явления редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

• если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

• при применении мирантазапина сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение мирантазапина не допускается.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Флас Нормоген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Миртазапин Флас Нормоген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Нормоген в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если Вы прекратили приём Миртазапин Флас Нормоген, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Флас Нормоген одновременно с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях мирантазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Флас Нормоген или её увеличение при прекращении приёма нефазодона.
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Флас Нормоген может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ), а также препараты при язве желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с Миртазапин Флас Нормоген эти препараты могут увеличивать концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Флас Нормоген или её увеличение при прекращении приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с Миртазапин Флас Нормоген эти препараты могут снижать концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапин Флас Нормоген или её снижение при прекращении приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин Флас Нормоген может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови под наблюдением врача.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Флас Нормоген с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость при употреблении алкоголя во время лечения Миртазапин Флас Нормоген. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя. Миртазапин Флас Нормоген можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Тем не менее, при применении в период беременности следует соблюдать осторожность. Если вы принимаете Миртазапин Флас Нормоген до родов или незадолго до них, ваш ребёнок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Препараты аналогичного действия (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития у новорождённых серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас Нормоген.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Миртазапин Флас Нормоген у вас может появиться сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение Миртазапин Флас Нормоген.

Миртазапин Флас Нормоген содержит глюкозу и аспартам

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какое количество принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до оптимальной для вас (в диапазоне от 15 мг до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Нормоген в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Миртазапин Флас Нормоген единовременно перед сном. Однако ваш врач может посоветовать разделить дозу Миртазапин Флас Нормоген на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буродисперсионную таблетку

1. Таблетки принимаются внутрь. Чтобы избежать раздавливания буродисперсионной таблетки, аккуратно надавите на неё, проталкивая через плёнку блистера.
2. Возьмите буродисперсионную таблетку сухими руками и положите её на язык.

Буродисперсионная таблетка быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно действие Миртазапин Флас Нормоген начинается спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффект от применения Миртазапин Флас Нормоген:

→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Флас Нормоген поговорите с врачом о том, как препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать Миртазапин Флас Нормоген до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Нормоген в дозе, превышающей рекомендованную

→ При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Флас Нормоген (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как Torsade de pointes.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Нормоген

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём по обычному графику утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычных доз утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Флас Нормоген

Прекращайте приём Миртазапин Флас Нормоген только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапин Флас Нормоген резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Миртазапин Флас Нормоген вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Ваш врач подскажет, как правильно постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия),
• эпилептический приступ (судороги),
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом»,
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение массы тела,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• вялость,
• головокружение,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или высыпания на коже (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
• усталость,
• яркие сновидения,
• спутанность сознания,
• тревожность,
• трудности со сном,
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия),
• непроизвольные подергивания ног во сне,
• обмороки (синкопе),
• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта),
• низкое артериальное давление,
• кошмары,
• возбуждение,
• галлюцинации,
• невозможность оставаться на месте.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные подергивания (миоклонус),
• агрессия,
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек полости рта (отек полости рта),
• отек по всему телу (генерализованный отек),
• локализованный отек,
• гипонатриемия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, экссудативная мультиформная эритема),
• сонный хождение (лунатизм),
• нарушение речи,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапина Флас Нормоген

Держите этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Флас Нормоген

• Действующее вещество: миртазапин.
• Каждая буродиспергируемая таблетка содержит 45 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина).
• Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белая, круглая, плоская, скошенная по краям буродиспергируемая таблетка, маркированная цифрой «45» на одной из сторон.

Размер упаковки: 30 таблеток в индивидуальных ячейках контурной ячейковой упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84117/P_84117.html