Миртазапин Теваген 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Теваген 30 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Теваген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Миртазапина Теваген
3. Как принимать Миртазапин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Теваген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Миртазапин Теваген и для чего его применяют

Миртазапин Теваген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Теваген применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем мирантазапин начнёт действовать. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится спустя 2–4 недели.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом применения Миртазапин Теваген

Не принимайте Миртазапин Теваген:

• если вы аллергик на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Миртазапин Теваген.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма миртазапина.

Сообщите врачу до начала приёма Миртазапин Теваген:

Если у вас когда-либо была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин Теваген, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет, принимающих эту группу лекарств, существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Теваген пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Миртазапин Теваген пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Теваген, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку их действие обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;

• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

• Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить его сообщить вам, если он заметит ухудшение вашего состояния или беспокоиться о каких-либо изменениях в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Миртазапин Теваген:

• если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих состояний:

• Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма Миртазапин Теваген, если вы этого ещё не сделали:

• судороги (эпилепсия). Если у вас появятся судороги или они станут чаще, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно возбуждённым, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;

• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.

• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту:

• Прекратите приём Миртазапин Теваген и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

• при применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Другие лекарства и Миртазапин Теваген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Теваген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилорипромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Теваген одновременно с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (при психических расстройствах) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (фитопрепарат при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, настроение и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона.

• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

• препаратами от инфекций: антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Теваген у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие по действию (СИОЗС), при приёме во время беременности могут увеличить риск у новорождённых развития серьёзного заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Теваген.

Вождение транспорта и управление механизмами

Миртазапин Теваген может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Теваген содержит аспартам

Этот препарат содержит 12 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Миртазапин Теваген содержит сульфиты, бисульфиты и метабисульфиты

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит следы диоксида серы (Е-220) и гидросульфита калия (Е-228).

3. Как принимать Миртазапин Теваген

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная обычная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Теваген в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не надавливайте на буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка быстро рассыпается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапина Теваген начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно обсуждать с врачом действие миртазапина в течение первых недель лечения:

• через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарственное средство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Теваген в большей дозе, чем следует

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как Torsades de pointes.

Если вы забыли принять Миртазапин Теваген

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Теваген

• Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты препарата Миртазапин Теваген, которые могут быть разделены на следующие категории:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющейся информации.

Очень часто:

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто:

• вялость
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отёк (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
• усталость
• яркие сновидения
• спутанность сознания
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто:

• ощущение чрезмерной эйфории (мания)

• Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу.

• странное ощущение на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)

• непроизвольные подергивания ног во сне

• обмороки (синкопе)

• онемение во рту (гипоестезия полости рта)

• низкое артериальное давление

• кошмары

• возбуждение

• галлюцинации

• невозможность оставаться спокойным

Редко:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

• Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу.

• тики или мышечные подергивания (миоклония)

• агрессивность

• боли в животе, тошнота; могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна:

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу для сдачи анализа крови.

В редких случаях Миртазапин Теваген может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку препарат может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Теваген также может вызывать уменьшение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• приступ эпилепсии (судороги).

• Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу.

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».

• Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли

• Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу.

• тяжёлые кожные реакции:

  • красные пятна на туловище, например ограниченные или круглые макулы, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите приём Миртазапина Теваген и немедленно обратитесь к врачу

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отёк полости рта (отёк полости рта)
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• красные пятна на туловище, например ограниченные или круглые макулы, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Теваген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Теваген

• Действующее вещество: миртазапин. Миртазапин Теваген 15 мг таблетки буко-диспергируемые содержат 15 мг миртазапина в одной таблетке.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, L-метионин, очищенная вода, ависел, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин Силезия (мальтодекстрин из картофеля, камедь арабская Е414, триацетин Е1518, ароматические композиции, ароматические компоненты, идентичные натуральным, и натуральные ароматические компоненты, содержит следы диоксида серы (Е-220) и гидросульфита калия (Е-228)) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Теваген — это буко-диспергируемые таблетки. Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «М1» на одной из сторон.

Доступен следующий размер упаковки: 30 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Производитель

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Дата последнего обновления данной инструкции: Август 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)