Mirtazapina Tevagen 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Tevagen 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tevagen
3. Come prendere Mirtazapina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Tevagen e a cosa serve

Mirtazapina Tevagen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Tevagen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Tevagen

Non prenda Mirtazapina Tevagen:

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Tevagen.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Mirtazapina Tevagen:

Se ha mai avuto in precedenza un'eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Tevagen non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Tevagen a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Tevagen a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Tevagen. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi potrebbero peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano normalmente due settimane, o a volte di più, prima di fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.

• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei pazienti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Tevagen:

• se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico di queste situazioni prima di prendere Mirtazapina Tevagen, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, un recente infarto, un'insufficienza cardiaca o l'assunzione di certi medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali:

• Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Tevagen e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente tra le 4 e le 6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

• sono state segnalate con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se ha già avuto in precedenza reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Tevagen insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Tevagen insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.

• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come l'olanzapina.

• medicinali per le allergie come la cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come la carbamazepina e la fenitoina; medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Tevagen con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'esperienza limitata con l'assunzione di Mirtazapina Tevagen in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

L'esperienza limitata con l'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzata durante la gravidanza.

Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, suo figlio sarà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi. I medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade a suo figlio, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico se può allattare al seno durante l'assunzione di Mirtazapina Tevagen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Tevagen può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni, assicurarsi che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di spostarsi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Tevagen contiene aspartame

Questo medicinale contiene 12 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Mirtazapina Tevagen contiene solfiti, bisolfiti e metabisolfiti

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene tracce di anidride solforosa (E-220) e bisolfito acido di potassio (E-228).

3. Come prendere Mirtazapina Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

• Prenda Mirtazapina Tevagen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina tutta in una volta, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere il compresse orodispersibile:

I compresse sono da assumere per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si rompa, non premere la cavità (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

1. Aprire la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Togliere il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Di norma, Mirtazapina Tevagen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

• tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se ancora non si sente meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Di norma dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi depressivi non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una dose eccessiva di Mirtazapina Tevagen

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se dimentica di assumere Mirtazapina Tevagen

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali mattutina e serale
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Tevagen

• Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Non nota: non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili.

Molto frequenti:

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti:

• letargia

• capogiri

• tremore

• nausea

• diarrea

• vomito

• stitichezza

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)

• dolore alla schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (generalmente a caviglie o piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania)

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio.

• sensazioni anomale della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)

• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno

• svenimenti (sincope)

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

• pressione bassa

• incubi

• agitazione

• allucinazioni

• incapacità a stare fermo

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• dolore addominale, nausea; ciò potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio.

• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio.

• pensieri di farsi del male o di suicidio

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio.

• reazioni gravi della pelle:

  • chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico senza indugio

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Tevagen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Tevagen

• Il principio attivo è la mirtazapina. Mirtazapina Tevagen 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, carbonato magnesico pesante, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, acqua purificata, avicel, aspartame (E-951), aroma arancia silesia (maltodestrina di patata, gomma arabica E414, triacetina E1518, preparazioni aromatiche, ingredienti aromatici identici ai naturali e ingredienti aromatici naturali, contiene tracce di anidride solforosa (E-220) e bisolfito di potassio (E-228)) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Tevagen è costituito da compresse orodispersibili. Le compresse sono bianche, biconvesse, con la marcatura ‘M1’ su un lato.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, MadridSpagna

Responsabile della produzione

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)