Mirtazapina Tevagen 30 mg tabletki burozproszne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tevagen 30 mg tabletki dozwajalne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tevagen
3. Jak stosować Mirtazapina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i do czego jest stosowana

Mirtazapina Tevagen należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina Tevagen jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tevagen

Nie przyjmuj Mirtazapina Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Mirtazapina Tevagen.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Mirtazapina Tevagen:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, złuszczanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Tevagen nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Mirtazapina Tevagen pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Tevagen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Tevagen pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na bezpieczeństwo, rozwój wzrostu, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze występowanie znaczącego przyrostu masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone antydepresantami.

• Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Tevagen:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

• Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Tevagen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są bardziej nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji występują naprzemiennie). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej:

• Przestań przyjmować Mirtazapina Tevagen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawem zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się około 4–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

• podczas stosowania mirtazapiny obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Tevagen razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Tevagen razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol), leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzód żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krew. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Tevagen z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtazapina Tevagen kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (ISRS) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i odcień skóry na niebiesko. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Tevagen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Tevagen może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 12 mg aspartamu w każdej pastylce dozwajowej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Mirtazapina Tevagen zawiera siarczany, wodorosiarczany i metabisulfitany

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (E-220) i kwasu siarkowego potasu (E-228).

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Tevagen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj Mirtazapinę Tevagen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną, przy czym większą dawkę należy przyjąć przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj dołka (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel jeden dołek

Każda folia zawiera sześć dołków oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden dołek, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz dołek

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Tabletka szybko się rozpuści i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Tevagen zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

• 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez okres 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Tevagen niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogące wskazywać przedawkowanie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Tevagen

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana raz dziennie:

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Tevagen

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, niepokój oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymienione są poniżej i mogą być podzielone na:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji.

Bardzo często:

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często:

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Niezbyt często:

• uczucie przesadzonego uniesienia (manii)

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezje)

• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu

• omdlenia (zawał)

• uczucie zdrętwienia w okolicy ust (hipoestezja ustna)

• niskie ciśnienie

• koszmary

• pobudzenie

• halucynacje

• niemożność pozostania w bezruchu

Rzadko:

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• tiki lub skurcze mięśniowe (mioklonie)

• agresja

• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad padaczkowy (drżenie).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotoniowym”.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• poważne reakcje skórne:

  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
  • ogólnoustępowe rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast

• niepokojące uczucia w okolicy ust (parestezja ustna)
• obrzęk w okolicy ust (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• nieodpowiednie wydzielanie antydiuretycznego hormonu (ADH)
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• ogólnoustępowe rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Tevagen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtezapiny Tevagen

• Substancją czynną jest mirtezapina. Mirtezapina Tevagen 15 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają 15 mg mirtezapiny w jednej tabletce.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, L-metionina, woda oczyszczona, avicel, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy Silesia (maltodekstryna ziemniaczana, gumia arabska E414, triacetyna E1518, mieszaniny zapachowe, składniki zapachowe identyczne z naturalnymi i składniki zapachowe naturalne, zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (E-220) i kwasowego siarczanu potasu (E-228)) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Tevagen to tabletki bukodyspersyjne. Tabletki są białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M1” po jednej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)