Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Сандоз
3. Как принимать Миртазапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется

Миртазапин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессивных состояний у взрослых.

Чтобы мирантазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Сандоз

Не принимайте Миртазапин Сандоз:

• если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Миртазапин Сандоз,
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Сандоз.

Сообщите врачу до начала приёма миртазапина:

если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, агрессивность (в основном проявляется в виде агрессии, конфликтного поведения и раздражительности). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если вы хотите обсудить такое решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма миртазапина. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, физическое и психическое развитие, а также на поведение у данной возрастной группы до конца не изучено. Также отмечается более частое развитие значительного увеличения массы тела у пациентов этой возрастной группы по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку их терапевтический эффект проявляется не сразу, обычно через две недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или попытки причинить вред себе,
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме миртазапина:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ сообщите врачу о них до начала приёма миртазапина, если ещё не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). Если судороги появляются или учащаются, прекратите приём миртазапина и немедленно обратитесь к врачу,
• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно обратитесь к врачу,
• заболевания почек,
• заболевания сердца или низкое артериальное давление,
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, учащаются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу,
• биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём миртазапина и немедленно обратитесь к врачу,
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов),
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома),
• затруднение мочеиспускания, которое может быть связано с увеличением простаты,
• определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём препаратов, влияющих на сердечный ритм.
• Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают спустя 4–6 недель после начала лечения.

• Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• При использовании миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
• Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Миртазапин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Сандоз одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не начинайте приём ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приёме Миртазапин Сандоз с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном, триптанами (при мигрени), трамадолом (обезболивающее), лайнезолидом (антибиотик), литием (используется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Симптомы этого синдрома включают: необъяснимую лихорадку, потливость, сердцебиение, диарею, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потерю сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить её после прекращения приёма нефазодона,
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины,
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин,
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин,
• препаратами от сильной боли, такими как морфин,

в сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

• препаратами от инфекций, включая антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин,
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотики.

Приём Миртазапин Сандоз с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время приёма миртазапина.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его приёме во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или непосредственно перед ними, новорождённого необходимо наблюдать на предмет возможных побочных реакций. При приёме во время беременности схожие препараты (СИОЗС) могут увеличивать риск развития у новорождённых тяжёлого состояния — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит учащённо и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Миртазапин может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем управлять транспортными средствами или механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем разрешать передвижение (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз содержит аспартам, бензиловый спирт, сульфиты и натрий:

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, диспергируемые в полости рта

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его правильно вывести.

Этот препарат содержит 0,047 мг бензилового спирта в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром пыхтения») у детей.

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его правильно вывести.

Этот препарат содержит 0,093 мг бензилового спирта в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром пыхтения») у детей.

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, диспергируемые в полости рта

Этот препарат содержит 9 мг аспартама в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его правильно вывести.

Этот препарат содержит 0,14 мг бензилового спирта в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром пыхтения») у детей.

Этот препарат может редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья) из-за содержания небольших количеств сульфитов.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, диспергируемую в полости рта, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Миртазапин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг один раз в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Сандоз

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать диспергируемую таблетку в полости рта

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не раздавливайте диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку упаковки (Рисунок А).

Рисунок А

1. Отделите таблетку от блистера

Каждый блистер содержит ячейки с таблетками, разделённые по перфорированным линиям. Отделите ячейку от блистера, следуя линиям перфорации (Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Откройте алюминиевое покрытие

Осторожно откройте алюминиевое покрытие с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рисунок 2

Рисунок 3

1. Извлеките диспергируемую таблетку

Извлеките диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рисунок 4).

Рисунок 4

Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели. Обычно вам потребуется принимать миртазапин в течение 4–6 месяцев, чтобы симптомы депрессии полностью исчезли.

Если вы приняли Миртазапин Сандоз в большей дозе, чем следовало

→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения сердечного ритма (учащённый, нерегулярный пульс) и/или обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как «Torsade de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней,
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой следующего дня; пропустите её и продолжайте приём по обычному графику утром и вечером,
• если вы забыли обе дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём обычной дозы утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Сандоз

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь появиться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Миртазапин Сандоз и обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может указывать на нарушение функции печени.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Миртазапин Сандоз может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов может снижаться устойчивость к инфекциям из-за временного уменьшения числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин Сандоз также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия),
• приступ эпилепсии (судороги),
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом»,
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые кожные реакции,
• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение массы тела,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• вялость,
• головокружение,
• дрожь или озноб,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или кожные высыпания (экзантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия),
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
• усталость,
• яркие сны,
• спутанность сознания,
• чувство тревоги,
• трудности со сном,
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезии),
• беспокойные ноги,
• обмороки (синкопе),
• ощущение онемения во рту (оральная гипестезия),
• низкое артериальное давление,
• кошмары,
• чувство возбуждения,
• галлюцинации,
• потребность в движении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечные спазмы или сокращения (миоклонус),
• агрессивность,
• боли в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек во рту (отек полости рта),
• отек по всему телу (генерализованный отек),
• локализованный отек,
• гипонатриемия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема),
• хождение во сне (сомнамбулизм),
• нарушения речи,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• затрудненное мочеиспускание (задержка мочи),
• боль в мышцах, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
• аномальное повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молозива из сосков),
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, пузыри на коже и значительное повышение уровня триглицеридов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Сандоз

• Действующее вещество: миртазапин. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), повидон К30, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е 951), стеарат кальция, ароматизатор апельсин (мальтодекстрин, ароматизаторы натуральные и искусственные, dl-альфа-токоферол, бензиловый спирт, натрий), ароматизатор мята (мальтодекстрин, ароматизаторы натуральные, декстрин, сульфиты).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта: плоские, круглые, белые или почти белые таблетки с фаской и гладкой поверхностью с обеих сторон.

Миртазапин Сандоз 15 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток, диспергируемых в полости рта.

Миртазапин Сандоз 30 мг и Миртазапин Сандоз 45 мг выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток, диспергируемых в полости рта.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения

или

Sandoz GmbH
Биохимиштрассе, 10
Кундль, Тироль
A-6250
Австрия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Нидерланды: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Австрия: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten
Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).