Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz
3. Come prendere Mirtazapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a cosa serve

Mirtazapina Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per il trattamento dei disturbi depressivi negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se si sente peggio o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz

Non prenda Mirtazapina Sandoz:

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Sandoz,
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Sandoz.

Informi il medico prima di prendere mirtazapina:

Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni durante l'assunzione di mirtazapina. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questa fascia d'età. Inoltre, si è osservato con maggiore frequenza un aumento di peso significativo in questa fascia d'età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, può talvolta avere pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia ad assumere antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano più tempo per fare effetto, generalmente due settimane o talvolta di più.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
• è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei giovani adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

→Se in qualsiasi momento ha pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→informi il medico di queste situazioni prima di prendere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie del fegato, inclusa la jaundice. Se compare jaundice, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie renali,
• malattie cardiache o pressione bassa,
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico,
• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o iperattivo, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici),
• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma),
• difficoltà a urinare, che potrebbe essere dovuta all'ingrandimento della prostata,
• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.
• Se compaiono segni di infezione, come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca.

→Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
• Sono state segnalate con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.
• Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Mirtazapina Sandoz insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Sandoz insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano, o triptani (utilizzati per l'emicrania), tramadolo (un analgesico), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico,
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone,
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine,
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina,
• medicinali per le allergie come cetirizina,
• medicinali per il dolore intenso come morfina,

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni, medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per ulcere gastriche (come cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina,
• medicinali per la tubercolosi come rifampicina,

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. In caso di assunzione contemporanea, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Uso di Mirtazapina Sandoz con cibo e alcol

Può avvertire sonnolenza se beve alcol durante l'assunzione di mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza limitata nell'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si deve fare attenzione se viene assunta durante la gravidanza.

Se è in trattamento con mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino deve essere monitorato per la possibile comparsa di reazioni avverse. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, consulti immediatamente l'ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influire sulla sua capacità di concentrazione o sullo stato di vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico le ha prescritto mirtazapina per pazienti al di sotto dei 18 anni, si assicuri che concentrazione e stato di vigilanza non siano compromessi prima di muoversi (ad es. in bicicletta).

Mirtazapina Sandoz contiene aspartame, alcol benzilico, solfiti e sodio:

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,047 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini.

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,093 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini.

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 9 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini.

Questo medicinale può raramente causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene piccole quantità di solfiti.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mirtazapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg ogni giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Generalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è un paziente anziano o se soffre di malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Sandoz

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra il mattino e la sera prima di andare a dormire. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile

I compresse sono da assumere per via orale.

1. Non schiacci il compresse orodispersibile

Per evitare di schiacciare il compresse orodispersibile, non spinga contro la cavità della blister (Figura A).

Figura A

1. Stacchi un compresse dal blister

Ogni blister contiene compresse racchiusi in alveoli separati da linee di perforazione. Stacchi l’alveolo dal blister seguendo le linee perforate (Figura 1).

Figura 1

1. Apra la pellicola di alluminio

Con attenzione, apra la pellicola di alluminio a partire dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

1. Togliere il compresse orodispersibile

Togliere il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionarlo sulla lingua (Figura 4).

Figura 4

Il compresse si disintegra rapidamente e può essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il suo medico di come questo medicamento l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente avrà bisogno di assumere la mirtazapina per un periodo compreso tra 4 e 6 mesi affinché i sintomi della depressione scompaiano.

Se assume una quantità di Mirtazapina Sandoz superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro ha assunto una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più comuni di un’overdose di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un’eventuale overdose possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido, irregolare) e/o svenimenti, che possono essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.

In caso di overdose o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Sandoz

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera,
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda insieme a quella della mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera,
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Sandoz

→ Smetta di prendere la mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il suo medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

jCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti subito il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone possono diventare più suscettibili alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche ridurre il numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), ridurre il numero di piastrine (trombocitopenia) o aumentare il numero di globuli bianchi (eosinofilia),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• una combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• reazioni gravi della pelle,
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza o sonno,
• mal di testa,
• secchezza della bocca.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• letargia,
• capogiri,
• tremori o scosse,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• mal di schiena,
• sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (normalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• sensazione di ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono quando il trattamento viene interrotto.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione strana sulla pelle, ad esempio bruciore, prurito, formicolio o pizzicore (parestesie),
• gambe irrequiete,
• svenimenti (sincope),
• sensazioni di intorpidimento in bocca (ipoestesia orale),
• pressione sanguigna bassa,
• incubi,
• sensazione di agitazione,
• allucinazioni,
• necessità di muoversi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• spasmi o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale e nausea, che possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni strane in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore generalizzato,
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico,
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• camminare dormendo (sonnambulismo),
• disturbi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi),
• aumento anomalo dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolactinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione di liquido lattiginoso dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, vesciche e aumento significativo dei trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Sandoz

• Il principio attivo è la mirtazapina. Ciascun compresse orodispersibile contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di calcio, aroma d'arancia (maltodestrina, aromi naturali e artificiali, dl-alfa-tocoferolo, alcol benzilico, sodio), aroma di menta (maltodestrina, aromi naturali, destrina, solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili: compresse piatte, rotonde, bianche o quasi bianche, con bordi smussati e superfici lisce su entrambi i lati.

Mirtazapina Sandoz 15 mg è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 compresse orodispersibili.

Mirtazapina Sandoz 30 mg e Mirtazapina Sandoz 45 mg sono disponibili in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tirolo

A-6250

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Olanda: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten
Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).