Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете знову потребувати її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Сандоз
3. Як застосовувати Міртазапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують

Міртазапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресивних розладів у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2–4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапін Сандоз

Не приймайте Міртазапін Сандоз:

• якщо ви алергік до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У цьому випадку зверніться до свого лікаря якомога швидше, перш ніж починати прийом Міртазапін Сандоз,
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапін Сандоз.

Повідомте лікареві перед прийомом міртазапіну:

Якщо у вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка на шкірі або шкіра відлущувалася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як самогубство, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статевий розвиток, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий. Крім того, у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значно частіше значний набір ваги порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки цим лікам потрібно більше часу, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильнішими думати таким чином, якщо:

• раніше у вас були думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі,
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

→Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Також особливо уважно стежте за міртазапіном:

• якщо у вас є або були коли-небудь один із наступних розладів:

→повідомте лікареві про ці ситуації перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або ваші судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• захворювання нирок,
• захворювання серця або низький артеріальний тиск,
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем,
• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• цукровий діабет (може знадобитися коригування дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів),
• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома),
• утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати,
• певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ваш серцевий ритм, недавній інфаркт, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.
• Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки у роті.

→Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони частіше з’являються після 4–6 тижнів лікування.

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну повідомлялися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.
• Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, лікування міртазапіном не слід відновлювати.

Інші ліки та Міртазапін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разом із:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Сандоз разом із:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном, або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (знеболювальний засіб), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб при депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом із цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, посилені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникає поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону,
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни,
• ліками від шизофренії, такими як оланзапін,
• ліками від алергії, такими як цетирізин,
• ліками від сильного болю, такими як морфін,

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилити сонливість, спричинену цими ліками.

• ліками від інфекцій, ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від шлункових виразок (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн,
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив вам аналізи крові.

• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Прийом Міртазапін Сандоз разом із їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час прийому міртазапіну.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищення ризику. Однак слід бути обережними при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина повинна перебувати під спостереженням на можливу появу побічних ефектів. Коли приймаються під час вагітності, подібні ліки (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик тяжкого захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та стан пильності не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить аспартам, бензиловий спирт, сульфіти та натрій:

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,047 мг бензилового спирту в кожній таблетці буко-дисперсній. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,093 мг бензилового спирту в кожній таблетці буко-дисперсній. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,14 мг бензилового спирту в кожній таблетці буко-дисперсній.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб може рідко викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задихання), оскільки містить невеликі кількості сульфітів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну таблетку буко-дисперсну; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Міртазапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг щодня. Ваш лікар може порадити збільшити дозу після декількох днів до такої кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви лікарський пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

→ Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити вам розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розтискайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути розтискання буко-дисперсної таблетки, не натискайте на комірку у блистері (Малюнок А).

Малюнок А

1. Відокремте одну таблетку від блистера

Кожен блистер містить комірки з таблетками, розділені перфорованими лініями. Відокремте комірку від блистера, слідкуючи за пунктирними лініями (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Відкрийте алюмінієве покриття

Обережно відкрийте алюмінієве покриття з кутка, вказаного стрілкою (Малюнки 2 і 3).

Малюнок 2

Малюнок 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 4).

Малюнок 4

Таблетка швидко розпадається і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай дія міртазапіну починає проявлятися через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з лікарем ефекти від застосування міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову проконсультуйтеся з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін протягом 4–6 місяців, поки симптоми депресії повністю не зникнуть.

Якщо ви прийняли Міртазапін Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорений або нерегулярний серцевий ритм) і/або втрату свідомості, що можуть бути ознаками стану, небезпечного для життя, відомого як «Torsade de Pointes».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою,
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері,
• якщо ви забули обидві дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припинили лікування Міртазапін Сандоз

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви різко припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, хвилювання або тривогу, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей може знижуватися стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може знижувати кількість червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• напад епілепсії (судоми),
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»,
• думки про самопідтримку або самогубство,
• серйозні реакції на шкірі,
• червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит і набір ваги,
• сонливість або сон,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• апатія,
• запаморочення,
• тремтіння або трусіння,
• нудота,
• діарея,
• блювота,
• запор,
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
• біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
• біль у спині,
• почуття запаморочення або непритомність при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія),
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема),
• втому,
• яскраві сни,
• сплутаність свідомості,
• почуття тривоги,
• труднощі заснути,
• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, пощипування, поколювання або мурашки (парестезії),
• «синдром неспокійних ніг»,
• непритомність (синкопе),
• відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія),
• зниження артеріального тиску,
• кошмари,
• почуття збудження,
• галюцинації,
• потреба в русі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• м’язові спазми або скорочення (міоклонія),
• агресивність,
• біль у животі та нудота, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія),
• набряк у роті (оральна едема),
• загальний набряк тіла (загальна едема),
• локалізований набряк,
• гіпонатріємія,
• неправильна секреція антидіуретичної гормону,
• серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна),
• ходьба під час сну (сомнамбулізм),
• порушення мовлення,
• підвищення рівня креатинкінази в крові,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• біль у м’язах, їхність скованість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз),
• аномальне підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного секрету з сосків),
• болюча та тривала ерекція пеніса.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей віком до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, пухирці та значне підвищення рівня тригліцеридів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Сандоз

• Діюча речовина: міртазапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421), повідон К30, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарат кальцію, ароматизатор апельсину (мальтодекстрин, натуральні та штучні ароматизатори, dl-альфа-токоферол, бензиловий спирт, натрій), ароматизатор м’яти (мальтодекстрин, натуральні ароматизатори, декстрин, сульфіти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки: плоскі круглі білі або майже білі таблетки із фасонованими краями та гладкими поверхнями з обох боків.

Міртазапін Сандоз 15 мг поставляється в алюмінієвих блистерах Al/Al, що містять 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсних таблеток.

Міртазапін Сандоз 30 мг та Міртазапін Сандоз 45 мг поставляються в алюмінієвих блистерах Al/Al, що містять 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tirol

A-6250

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Нідерланди: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Австрія: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).