Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz
3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy

Mirtazapina Sandoz należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.

Wymagane jest 1–2 tygodnie, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Mirtazapina Sandoz,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczyniak, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy opisane powyżej podczas przyjmowania mirtazapiny. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wpływem mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej. Ponadto u tej grupy wiekowej obserwuje się częstsze istotne przyrosty masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków rozwija się powoli, zazwyczaj po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

→Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń:

→poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby nerek,
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenię. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub pojawiają częściej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• cukrzycę (może być konieczna dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty,
• pewne typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, częściej pojawiają się po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj IMAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady IMAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Sandoz razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan, triptany (stosowane w migrenie), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieszczak metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi) oraz preparatami z ziarna świętojańskiego – Hypericum perforatum (rośliny leczniczej stosowanej w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodonu,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina,
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna,
• lekami na silny ból, takimi jak morfina,

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje, takimi jak leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina,
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna,

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania mirtazapiny.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży.

Jeśli leczenie mirtazapiną trwa aż do porodu lub tuż przed porodem, noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma odcień sinawy. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Ci mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czujności nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Sandoz zawiera aspartam, alkohol benzylowy, siarczany i sód:

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,047 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,093 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki bukodyspersyjne

Ten lek zawiera 9 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawarte niewielkie ilości siarczanów.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest zatem istotnie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Sandoz

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną, przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na nią z wnętrza folii (Rysunek A).

Rysunek A

1. Odczep tabletę z folii

Każda folia zawiera tabletki w komórkach oddzielonych liniami perforacji. Odczep komórkę z tabletką, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Otwórz aluminiową warstwę ochronną

Delikatnie otwórz aluminiową warstwę ochronną od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rysunek 2

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Tabletka szybko się rozpuszcza i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach terapii rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny przez 4–6 miesięcy, aż objawy depresji znikną.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Sandoz niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najprawdopodobniejsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia zwanego Torsade de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapinę Sandoz

Jeśli powinieneś/-na przyjmować dawkę raz dziennie:

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli powinieneś/-na przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem,
• jeśli zapomniałeś/-łaś o obu dawkach, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz

→ Przestaw przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i skontaktować się z lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby mogą stawać się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również zmniejszać liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększać liczbę białych krwinek (eozynofilia),
• napad padaczkowy (drżenie),
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierna ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia znanego jako „zespół serotonergiczny”,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne,
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak wyraźne plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej),
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność lub sen,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie lub dreszcze,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem),
• ból stawów (artroalgia) lub mięśni (mialgia),
• ból pleców,
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• uczucie niepokoju,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dziwne uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drganie (parestezje),
• niespokojne nogi,
• omdlenia (syncope),
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary,
• uczucie pobudzenia,
• halucynacje,
• potrzeba poruszania się.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą sugerować zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dziwne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• uogólniony obrzęk całego ciała (uogólniony obrzęk),
• zlokalizowany obrzęk,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, wielopostaciowe zaczerwienienie),
• chodzenie podczas snu (sonambulizm),
• zaburzenia mowy,
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rhabdomyoliza),
• niepokojące podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek),
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczący przyrost masy ciała, pęcherze i znaczący wzrost stężenia trójglicerydów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Mirtazapiny Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Sandoz

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każdy tabletki orodysperzyjna zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), povidon K30, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), stearynian wapnia, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, aromaty naturalne i sztuczne, dl-alfa-tokoferol, alkohol benzylowy, sód), aromat miętowy (maltodekstryna, aromaty naturalne, dekstryna, siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodysperzyjne: płaskie, okrągłe tabletki białe lub prawie białe, z bebenkami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Mirtazapina Sandoz 15 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej zawierających 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek orodysperzyjnych.

Mirtazapina Sandoz 30 mg i Mirtazapina Sandoz 45 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej zawierających 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek orodysperzyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tyrol

A-6250

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Holandia: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).