Mirtazapina Flas Normogen 45 mg tabletki burozpustne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Flas Normogen 45 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

3. Jak stosować Mirtazapina Flas Normogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Mirtazapina Flas Normogen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i do czego się jej stosuje

Mirtazapina Flas Normogen należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina Flas Normogen stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba jednego do dwóch tygodni, zanim Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapina Flas Normogen.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze istotne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilanie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że cierpisz na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Mirtazapina Flas Normogen:

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Flas Normogen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• Napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub napady będą częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• Choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• Choroby nerek;

• Chorobę serca lub niskie ciśnienie krwi;

• Schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub stają się poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• Depresję dwubiegunową (naprzemiennie występujące okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• Cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• Choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

• Niektóre typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

  • Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej;

• Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

  • W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityczna epidermioza (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Flas Normogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Normogen w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas Normogen przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Normogen, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Normogen w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich poziomów methehemoglobiny we krwi) i przygotowaniami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Normogen samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonergicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Normogen może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takie jak cyklotyna).

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Normogen, mogą one zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Normogen, mogą one zmniejszyć stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Normogen może nasilać działanie warfaryny na krwiotwórczość. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Flas Normogen z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Normogen. Zaleca się unikanie alkoholu. Możesz przyjmować Mirtazapina Flas Normogen z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży. Jeśli stosujesz Mirtazapinę Flas Normogen aż do porodu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałej nadciśnieniem płucnym noworodków (TNPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtazapiną Flas Normogen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, zanim dowiesz się, jak leczenie Mirtazapiną Flas Normogen wpływa na Twoje samopoczucie.

Mirtazapina Flas Normogen zawiera glukozę i aspartam

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 mg do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy należy przyjmować

→ Lek Mirtazapina Flas Normogen przyjmuj każdego dnia o tej samej porze.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapina Flas Normogen jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podział dawki Mirtazapina Flas Normogen na porcję ranną i wieczorną przed pójściem spać. Większą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Jak przyjmować tabletkę dozwajową

1. Tabletki przyjmuje się doustnie. Aby uniknąć zgniecenia tabletki dozwajowej, ostrożnie naciśnij na nią przez folię blisterową, aby ją wysunąć.
2. Weź suchą ręką tabletkę dozwajową i połóż ją na języku.

Tabletka dozwajowa szybko się rozpuszcza i może być przełknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle Mirtazapina Flas Normogen zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu Mirtazapina Flas Normogen:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapina Flas Normogen porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz potrzebować przyjmować Mirtazapina Flas Normogen aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Flas Normogen niż należy

→ W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapina Flas Normogen (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de pointes.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Mirtazapina Flas Normogen

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana raz dziennie:

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie:

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś/-aś o obu dawkach, nie próbuj ich uzupełniać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przestaniesz stosować Mirtazapina Flas Normogen

Przestaw przyjmować Mirtazapina Flas Normogen tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przestać przyjmować lek.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania Mirtazapina Flas Normogen, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Normogen, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, niepokój oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mieloopresyjny). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe obniżenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),

• napad padaczkowy (drżenie),

• połączenie objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotoningcznym”,

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,

• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),

• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci dobrze określonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Ogólne zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem),
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstawania (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• intensywne sny,
• dezorientacja,
• niepokój,
• trudności ze snem.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie (parestezje),
• niekontrolowane ruchy nóg podczas snu,
• omdlenia (syncope),
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spokoju.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny),
• obrzęk lokalny,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy),
• chodzenie podczas snu (sonambulizm),
• zaburzenia mowy,
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub wyblakłe zabarwienie moczu (rabdomioliza).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Flas Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtezapiny Flas Normogen

• Substancją czynną jest mirtazapina.
• Każdy tabletki dozwajalnej zawiera 45 mg mirtazapiny (jako mirtazapiny hemihydryt).
• Pozostałe składniki to: mannozol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, aspartam, esencja pomarańczowa (zawiera glukozę w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy) oraz stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka dozwajalna, biała, okrągła, płaska, z fasetowanymi krawędziami, oznaczona „45” po jednej stronie.

Wielkość opakowania: 30 tabletek w formie jednodawkowych, wyciskanych z blistrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84117/P_84117.html