Mirtazapina Flas Normogen 45 mg compresse bucodispersabili EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Flas Normogen 45 mg compresse bucodispersabili EFG

Mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mirtazapina Flas Normogen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Normogen

3. Come prendere Mirtazapina Flas Normogen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina Flas Normogen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Normogen e a cosa serve

Mirtazapina Flas Normogen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Flas Normogen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

È necessario da una a due settimane prima che Mirtazapina Flas Normogen inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Normogen

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Normogen

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti immediatamente il medico prima di assumere Mirtazapina Flas Normogen.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Normogen.

Bambini e adolescenti

La mirtazapina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e comportamento ostile (principalmente aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere la mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto la mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che sta assumendo mirtazapina compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi potrebbero peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono normalmente due settimane o più prima di fare effetto.

Può essere più incline a pensare in questo modo:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.
• Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Normogen:

• Se ha o ha avuto in precedenza uno dei seguenti disturbi;

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Normogen, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se queste diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico;

• malattie epatiche, compresa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi depressivi). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata.

• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, o assunzione di determinati medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

  • Se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali;

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen e contatti il medico per effettuare un esame del sangue.

  • In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente tra 4 e 6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Se in precedenza ha avuto gravi reazioni cutanee, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas Normogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Flas Normogen insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas Normogen nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Flas Normogen insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas Normogen da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari incontrollabili, brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Normogen nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Normogen, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione della nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
• medicinali per la schizofrenia come l’olanzapina.
• medicinali per le allergie come la cetirizina.
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas Normogen può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l’eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Normogen, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Normogen nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Normogen, o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come la carbamazepina e la fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Normogen, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina Flas Normogen nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas Normogen, o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina Flas Normogen può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Nel caso di assunzione contemporanea, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Normogen con cibo e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas Normogen. Si raccomanda di non bere alcolici. Può assumere Mirtazapina Flas Normogen con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

L'esperienza limitata relativa all'uso di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela se l'uso avviene durante la gravidanza. Se utilizza Mirtazapina Flas Normogen fino al momento del parto o poco prima, suo figlio verrà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati.

Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria nel neonato e un aspetto cianotico. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere a suo figlio, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare durante l'assunzione di Mirtazapina Flas Normogen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Mirtazapina Flas Normogen potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Mirtazapina Flas Normogen contiene glucosio e aspartame

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Mirtazapina Flas Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 mg e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

→ Assuma Mirtazapina Flas Normogen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas Normogen in un'unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas Normogen tra la mattina e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere il compresse orodispersibile

1. I compresse vanno assunte per via orale. Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, prema con attenzione il compresse attraverso la pellicola della confezione blister.
2. Prenda il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua.

Il compresse orodispersibile si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Normalmente Mirtazapina Flas Normogen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe cominciare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico degli effetti di Mirtazapina Flas Normogen:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Flas Normogen, parli con il suo medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere Mirtazapina Flas Normogen fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Normogen superiore a quella prescritta

→ In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di Mirtazapina Flas Normogen (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de pointes).

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas Normogen

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Normogen

Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Normogen, anche se la depressione è scomparsa. Se smette di assumere Mirtazapina Flas Normogen improvvisamente, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e soffrire di mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; potrebbe indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),

• crisi epilettiche (convulsioni),

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,

• pensieri di autolesionismo o di suicidio,

• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),

• chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza,
• cefalea,
• bocca secca.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia,
• capogiri,
• tremore,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazioni insolite sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia),
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno,
• svenimenti (sincope),
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale),
• pressione bassa,
• incubi,
• agitazione,
• allucinazioni,
• incapacità di stare fermi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale, nausea; ciò potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• sonnambulismo,
• disturbi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Normogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Normogen

• Il principio attivo è la mirtazapina.
• Ogni compressa orodispersibile contiene 45 mg di mirtazapina (come mirtazapina emiidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia (contenente glucosio in maltodestrina derivata dal mais) e stearato di magnesio vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile bianca, rotonda, piatta, con bordo smussato e incisa con “45” su un lato.

Dimensione della confezione: 30 compresse in blister monodose precostretti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84117/P_84117.html