Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Сандоз
3. Как принимать Миртазапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапин Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется

Миртазапин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессивных состояний у взрослых.

Для начала действия миртазапина требуется от 1 до 2 недель. Улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается спустя 2–4 недели. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Сандоз

Не принимайте Миртазапин Сандоз:

• если вы аллергик на мирантазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь со своим врачом перед приёмом Миртазапин Сандоз,
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Сандоз.

Сообщите своему врачу перед приёмом мирантазапина:

Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма мирантазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, ваш врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для пациента. Если ваш врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите своему врачу, если у пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма мирантазапина. Кроме того, долгосрочные последствия для безопасности, связанные с ростом, созреванием и развитием познавательных функций и поведения при приёме мирантазапина у этой возрастной группы, до сих пор неизвестны. Также было отмечено, что у этой возрастной группы при лечении мирантазапином значительно чаще наблюдается выраженный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете время от времени испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку их действие проявляется не сразу, обычно через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе,
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме мирантазапина:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ сообщите своему врачу о таких состояниях до начала приёма мирантазапина, если вы ещё этого не сделали:

• судороги (эпилепсия). Если появляются судороги или они становятся чаще, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом,
• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом,
• заболевания почек,
• заболевания сердца или низкое артериальное давление,
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или усиливаются, немедленно свяжитесь со своим врачом,
• биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём мирантазапина и немедленно свяжитесь со своим врачом,
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов),
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома),
• затруднение мочеиспускания, которое может быть связано с увеличением предстательной железы,
• определённые виды заболеваний сердца, которые могут изменять сердечный ритм, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём определённых лекарств, влияющих на сердечный ритм.
• Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают спустя 4–6 недель лечения.

• Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• При приёме мирантазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Другие лекарства и Миртазапин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Сандоз одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если вы прекратили приём мирантазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приёме Миртазапин Сандоз с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном, триптанами (используются при мигрени), трамадолом (обезболивающее), линезолидом (антибиотик), литием (используется для лечения некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях мирантазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется сочетание этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу,
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы мирантазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма нефазодона,
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины,
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин,
• препаратами при аллергии, такими как цетиризин,
• препаратами от сильной боли, такими как морфин,

в сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

• препаратами от инфекций, препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), препаратами от грибковых инфекций (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ), а также препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с мирантазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы мирантазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин,
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин,

при одновременном приёме с мирантазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы мирантазапина или её последующее снижение после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Сандоз с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время приёма мирантазапина.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазапин можно принимать с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его приёме во время беременности.

Если вы принимаете мирантазапин до родов или непосредственно перед ними, за вашим новорождённым следует наблюдать на предмет возможных побочных реакций. При приёме во время беременности схожие препараты (СИОЗС) могут увеличивать риск серьёзного состояния у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появились такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Вождение и использование механизмов

Мирантазапин может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить транспорт или пользоваться механизмами. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены перед передвижением (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз содержит аспартам, бензиловый спирт, сульфиты и натрий:

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки для рассасывания

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит 0,047 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром хрипов») у детей.

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки для рассасывания

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит 0,093 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром хрипов») у детей.

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки для рассасывания

Этот препарат содержит 9 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит 0,14 мг бензилового спирта в каждой таблетке для рассасывания.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром хрипов») у детей.

Этот препарат может редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит небольшие количества сульфитов.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку для рассасывания; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Миртазапин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг один раз в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая наилучшим образом подходит именно вам (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой пациент или страдаете от почечной или печеночной недостаточности, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Сандоз

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — утром и перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать таблетки для рассасывания

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте таблетку для рассасывания

Чтобы избежать раздавливания таблетки для рассасывания, не надавливайте на неё через ячейку блистера (рисунок А).

Рисунок А

1. Отделите таблетку от блистера

Каждый блистер содержит ячейки с таблетками, разделённые перфорированными линиями. Отделите ячейку от блистера, следуя линиям перфорации (рисунок 1).

Рисунок 1

1. Откройте алюминиевое покрытие

Осторожно откройте алюминиевое покрытие с края, указанного стрелкой (рисунки 2 и 3).

Рисунок 2

Рисунок 3

1. Извлеките таблетку для рассасывания

Извлеките таблетку для рассасывания сухими руками и поместите её на язык (рисунок 4).

Рисунок 4

Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через следующие 2–4 недели. Обычно вам потребуется принимать миртазапин в течение 4–6 месяцев, пока симптомы депрессии полностью не исчезнут.

Если вы приняли Миртазапин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения сердечного ритма (учащённый, нерегулярный ритм) и/или обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как «Torsade de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз

Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней,
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите её и продолжайте обычный режим приёма утром и вечером,
• если вы забыли обе дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Сандоз

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно отменять лечение. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение чрезмерного приподнятого настроения (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей может снижаться сопротивляемость инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может уменьшать количество эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижать число тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличивать число лейкоцитов (эозинофилия),
• эпилептический припадок (судороги),
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом»,
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые реакции на коже,
• красные пятна на туловище, например, ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела,
• сонливость или сон,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• вялость,
• головокружение,
• дрожь или подергивание,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или высыпания на коже (экзантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия),
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
• усталость,
• яркие сновидения,
• спутанность сознания,
• чувство тревожности,
• трудности со сном,
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• странное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезии),
• беспокойные ноги,
• обмороки (синкопе),
• онемение во рту (гипоестезия полости рта),
• низкое артериальное давление,
• кошмары,
• ощущение возбуждения,
• галлюцинации,
• непреодолимое желание двигаться.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• мышечные спазмы или сокращения (миоклония),
• агрессивность,
• боль в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек во рту (отек полости рта),
• отек по всему телу (генерализованный отек),
• локализованный отек,
• гипонатриемия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема),
• хождение во сне (сомнамбулизм),
• нарушения речи,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• затрудненное мочеиспускание (задержка мочи),
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
• аномальное повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков),
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, волдыри и значительное повышение уровня триглицеридов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Миртазапина Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Сандоз

• Действующее вещество: миртазапин. Каждая таблетка для рассасывания содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), поливидон К30, кроссповидон, коллоидная диоксид кремния, аспартам (Е 951), стеарат кальция, апельсиновый ароматизатор (мальтодекстрин, натуральные и искусственные ароматизаторы, dl-альфа-токоферол, бензиловый спирт, натрий), мятный ароматизатор (мальтодекстрин, натуральные ароматизаторы, декстрин, сульфиты).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания: плоские, круглые, белые или почти белые таблетки с фаской по краям и гладкие с обеих сторон.

Миртазапин Сандоз 15 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток для рассасывания.

Миртазапин Сандоз 30 мг и Миртазапин Сандоз 45 мг выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Sandoz GmbH

Биохимештрассе, 10

Кундль, Тироль

А-6250

Австрия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Нидерланды: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Австрия: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten
Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).