Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki burozpraszalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz
3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy

Mirtazapina Sandoz należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.

Wymagane jest 1–2 tygodnie, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po 2–4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3, „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapina Sandoz,
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoś lekarzowi przed przyjęciem mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy opisane powyżej podczas przyjmowania mirtazapiny. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Ponadto u tej grupy wiekowej obserwuje się częściej istotny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić, gdy zaczynasz po raz pierwszy przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po dłuższym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Prawdopodobniej będzie się tak zdarzać, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go o informację, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie się martwił o zmiany w Twoim zachowaniu.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby nerek,
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilają się lub stają się częstsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji występują naprzemiennie). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie ekscytowany, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciw cukrzycy),
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty,
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, częściej pojawiają się po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Sandoz razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan, tryptany (stosowane na migrenę), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń methehemoglobiny we krwi) oraz preparatami z ziarna świętojańskiego – Hypericum perforatum (rośliny leczniczej na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodonu,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina,
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna,
• lekami na silny ból, takimi jak morfina,

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje, lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina,
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna,

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania mirtazapiny.

Zaleca się nie pijać alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży.

Jeśli leczenie mirtazapiną trwa aż do porodu lub tuż przed porodem, noworodek powinien być obserwowany pod kątem możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Ci mirtazapinę jako pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czujności nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Sandoz zawiera aspartam, alkohol benzylowy, siarczany i sód:

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki dozwowe

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce dozwowej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,047 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dozwowej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki dozwowe

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce dozwowej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,093 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dozwowej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki dozwowe

Ten lek zawiera 9 mg aspartamu w każdej tabletce dozwowej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dozwowej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera niewielkie ilości siarczanów.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę dozwową; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Sandoz

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną przed snem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na nią przez folię aluminiową (Rysunek A).

Rysunek A

1. Oderwij tabletkę od folii

Każda folia zawiera tabletki umieszczone w alveolach, oddzielone liniami perforacji. Oderwij alveolę od folii, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Otwórz folię aluminiową

Delikatnie otwórz aluminiową warstwę ochronną, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Rysunek 2

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Tabletka szybko się rozpuszcza i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny przez 4–6 miesięcy, aż do ustąpienia objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Sandoz niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Sandoz

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem,
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

Niekorzystne działania niepożądane rzadkie (może to dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Działania niepożądane rzadkie (może to dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby mogą stawać się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również zmniejszać liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększać liczbę białych krwinek (eozynofilia),
• napad padaczkowy (drętwienie),
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i nadmierna ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespołem serotonergowym”,
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne,
• czerwone plamy na tułowiu, takie jak plamki okrągłe lub pierścieniowate, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zioła skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),
• uogólnione zioła, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała,
• senność lub senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie lub dreszcze,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem),
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia),
• ból pleców,
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęk (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• uczucie niepokoju,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia.

Niekorzystne działania niepożądane rzadkie (może to dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dziwne uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drętwienie (parestezje),
• niepokojące nogi,
• omdlenia (zawroty),
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja ustna),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary,
• uczucie pobudzenia,
• halucynacje,
• potrzeba poruszania się.

Rzadkie (może to dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• skurcze lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• dziwne uczucia w ustach (parestezja ustna),
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony),
• obrzęk lokalny,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (zapalenie pęcherzykowe, rumień wielopostaciowy),
• chodzenie podczas snu (sonambulizm),
• zaburzenia mowy,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza),
• nieprawidłowe zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek),
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczący przyrost masy ciała, pęcherze i znaczący wzrost trójglicerydów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie mirtazapiny Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirzapiny Sandoz

• Substancją czynną jest mirzapina. Każdy tabletki dozwajające się w ustach zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirzapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), poliwinylopirolidon K30, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, aspartam (E 951), stearynian wapnia, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, aromaty naturalne i sztuczne, dl-alfa-tokoferol, alkohol benzylowy, sód), aromat miętowy (maltodekstryna, aromaty naturalne, dekstryna, siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwajające się w ustach: płaskie, okrągłe tabletki białe lub prawie białe, z bezzędnymi krawędziami i gładkimi powierzchniami obu stron.

Mirzapina Sandoz 15 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej zawierających 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek dozwajających się w ustach.

Mirzapina Sandoz 30 mg i Mirzapina Sandoz 45 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/aluminiowej zawierających 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek dozwajających się w ustach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tyrol

A-6250

Austria

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Holandia: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).