Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Сандоз
3. Як застосовувати Міртазапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують

Міртазапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресивних станів у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати почуватися краще. Якщо стан погіршиться або не покращиться після 2–4 тижнів, необхідно звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Сандоз

Не приймайте Міртазапін Сандоз:

• якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше перед прийомом Міртазапін Сандоз,
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапін Сандоз.

Повідомте лікареві перед прийомом міртазапіну:

Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому міртазапіну. Крім того, довгострокові наслідки впливу міртазапіну на ріст, статеве дозрівання та розвиток когнітивних функцій і поведінки у цій віковій групі ще не відомі. Також у цій віковій групі частіше спостерігається значний набір ваги при лікуванні міртазапіном у порівнянні з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте депресією, у вас можуть іноді виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви тільки починаєте приймати антидепресанти, оскільки їх ефект проявляється не одразу — зазвичай через дві тижні або навіть більше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

• раніше у вас були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди,
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→Якщо в будь-який час у вас виникають думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також особливо обережно застосовуйте міртазапін:

• якщо у вас є або були колись одне з наступних захворювань:

→повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили:

• судоми (епілепсія). Якщо з’явилися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• захворювання нирок,
• захворювання серця або низький кров’яний тиск,
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем,
• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте почуватися надмірно збудженими або надзвичайно активними, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів),
• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глакома),
• утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням розміру простати,
• певні види захворювань серця, які можуть змінювати серцевий ритм, недавній інфаркт, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
• Якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті.

→Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються частіше після 4–6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина, ви можете бути чутливішими до небажаних ефектів антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та Міртазапін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Сандоз разом з:

• антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном, триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (знеболювальний засіб), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі зверобою продурубленим (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб при депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, тремтіння, підвищена рефлекторна збудливість, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону,
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни,
• ліками від шизофренії, такими як оланзапін,
• ліками від алергії, такими як цетирізин,
• ліками від сильного болю, такими як морфін,

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

• ліками від інфекцій, ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн,
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин,

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. При одночасному прийомі рекомендується регулярний контроль крові лікарем.

• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Застосування Міртазапін Сандоз разом з їжею та алкоголем

Може виникнути сонливість, якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому міртазапіну.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, за вашою дитиною слід спостерігати на предмет можливих небажаних реакцій. Коли подібні ліки (ІЗЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищувати ризик тяжкого захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнтам молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та стан пильності не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить аспартам, бензиловий спирт, сульфіти та натрій:

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,047 мг бензилового спирту в кожній таблетці буко-дисперсній. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,093 мг бензилового спирту в кожній таблетці буко-дисперсній. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,14 мг бензилового спирту в кожній таблетці буко-дисперсній.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб може рідко викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптової задухи), оскільки містить невеликі кількості сульфітів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку буко-дисперсну; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Міртазапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг щодня. Ваш лікар може порадити збільшити дозу після декількох днів до кількості, яка є найкращою для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

→ Приймайте міртазапін у той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

1. Не руйнуйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не тисніть на ячейку у блистері (Малюнок А).

Малюнок А

1. Відокремте таблетку від блистера

Кожен блистр містить ячейки з таблетками, відокремлені перфорацією. Відокремте ячейку від блистера, слідуючи за пунктирними лініями (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Відкрийте алюмінієве покриття

Обережно відкрийте алюмінієве покриття з кута, вказаного стрілкою (Малюнки 2 і 3).

Малюнок 2

Малюнок 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 4).

Малюнок 4

Таблетка швидко розпадається і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1–2 тижнів, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін протягом 4–6 місяців, доки симптоми депресії повністю не зникнуть.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Сандоз, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни серцевого ритму (прискорений, нерегулярний ритм) і/або втрату свідомості, що можуть бути ознаками стану, небезпечного для життя, відомого як Torsade de Pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою,
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом із наступною ранковою — пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері,
• якщо ви забули обидві дози, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Сандоз

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, хвилювання або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовте забарвлення шкіри або склер очей, що може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей може знижуватися стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може знижувати кількість червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• епілептичний напад (судоми),
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, непередбачувані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слинаотеча. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»,
• думки про самопошкодження або самогубство,
• серйозні реакції на шкірі,
• червоні плями на тулубі, часто у вигляді круглих або кільцевих плям із пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза),
• загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит і набір ваги,
• сонливість або сон,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• летаргія,
• запаморочення,
• тремтіння або дрижання,
• нудота,
• діарея,
• блювота,
• запор,
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
• біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
• біль у спині,
• почуття запаморочення або непритомність при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія),
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема),
• втому,
• яскраві сни,
• сплутаність свідомості,
• почуття тривоги,
• труднощі заснути,
• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, свербіж, поколювання або оніміння (парестезії),
• «синдром неспокійних ніг»,
• непритомність (синкопе),
• відчуття оніміння в роті (гіпестезія ротової порожнини),
• зниження артеріального тиску,
• кошмари,
• почуття збудження,
• галюцинації,
• потреба постійно рухатися.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• спазми або м’язові скорочення (міоклонія),
• агресивність,
• біль у животі та нудота, що може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія),
• набряк рота (оральний едема),
• загальний набряк тіла (загальмований едема),
• локалізований набряк,
• гіпонатріємія,
• неправильна секреція антидіуретичного гормону,
• серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна),
• ходьба під час сну (соннамбілізм),
• порушення мовлення,
• підвищення рівня креатинкінази в крові,
• труднощі з сечовипусканням (сечовий затрим),
• біль у м’язах, їхній скутість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз),
• аномальне підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочного сиру з сосків),
• болюча та тривала ерекція пеніса.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, пухирі на шкірі та значне підвищення рівня тригліцеридів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхньою зоною видимості.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Сандоз

• Діюча речовина — міртазапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е 421), повідон К30, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарат кальцію, ароматизатор апельсину (мальтодекстрин, ароматизатори природні та штучні, dl-альфа-токоферол, бензиловий спирт, натрій), ароматизатор м’яти (мальтодекстрин, ароматизатори природні, декстрин, сульфіти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки: плоскі, круглі, білі або майже білі таблетки із фасонними краями, гладкі з обох сторін.

Міртазапін Сандоз 15 мг доступний у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію, що містять 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсних таблеток.

Міртазапін Сандоз 30 мг та Міртазапін Сандоз 45 мг доступні у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію, що містять 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tirol

A-6250

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Нідерланди: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Австрія: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).