Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz
3. Come prendere Mirtazapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a cosa serve

Mirtazapina Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per il trattamento dei disturbi depressivi negli adulti.

Occorrono da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se si sente peggio o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Sandoz

Non prenda Mirtazapina Sandoz:

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Sandoz,
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Sandoz.

Informi il medico prima di assumere mirtazapina:

Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti nei pazienti al di sotto dei 18 anni durante l’assunzione di mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. Inoltre, si è osservato con maggiore frequenza un aumento di peso significativo in questa fascia di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano più tempo a fare effetto, generalmente due settimane o talvolta di più.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male,
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida negli adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ informi il medico su queste situazioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie del fegato, inclusa la itticosi. Se compare itticosi, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie renali,
• malattie cardiache o pressione bassa,
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico,
• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o iperattivo, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici),
• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma),
• difficoltà a urinare, che potrebbe essere dovuta a un aumento della dimensione della prostata,
• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o l’assunzione di certi medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.
• Se compaiono segni di infezione, come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca.

→ Interrrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un’analisi del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione di cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• Sono state riportate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica immediatamente se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Altri medicinali e Mirtazapina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Sandoz insieme a:

• inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO per le successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Sandoz insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano, o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (un analgesico), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico,
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di nefazodone,
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine,
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina,
• medicinali per le allergie come cetirizina,
• medicinali per il dolore intenso come morfina,

In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni, medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per ulcere gastriche (come la cimetidina).

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina,
• medicinali per la tubercolosi come rifampicina,

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Uso di Mirtazapina Sandoz con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante l’assunzione di mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’esperienza limitata relativa all’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si deve fare attenzione se viene assunta durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina fino al parto o subito prima, il suo bambino dovrà essere monitorato per la possibile comparsa di reazioni avverse. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, consulti immediatamente l’ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può influire sulla sua capacità di concentrazione o stato di allerta. Assicurarsi che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico le ha prescritto mirtazapina per pazienti al di sotto dei 18 anni, assicurarsi che concentrazione e stato di allerta non siano compromessi prima di muoversi (es. biciclette).

Mirtazapina Sandoz contiene aspartame, alcol benzilico, solfiti e sodio:

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,047 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,093 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 9 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Questo medicinale può raramente causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene piccole quantità di solfiti.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mirtazapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata iniziale è di 15 o 30 mg una volta al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Sandoz

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina, assumendone una parte al mattino e il resto la sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile

I compresse vanno assunte per via orale.

1. Non schiacciare il compresse orodispersibile

Per evitare di schiacciare il compresse orodispersibile, non spinga contro la cavità del blister (Figura A).

Figura A

1. Stacchi un compresse dal blister

Ogni blister contiene compresse in alveoli separati da linee di perforazione. Stacchi l’alveolo dal blister seguendo le linee tratteggiate (Figura 1).

Figura 1

1. Apra la pellicola di alluminio

Con attenzione, apra il rivestimento di alluminio a partire dall’angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

1. Togliere il compresse orodispersibile

Tolga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e lo collochi sulla lingua (Figura 4).

Figura 4

Il compresse si disintegra rapidamente e può essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il suo medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente dovrà assumere la mirtazapina per un periodo compreso tra 4 e 6 mesi, fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi.

Se assume una dose eccessiva di Mirtazapina Sandoz

→ Se lei o qualcun altro ha assunto una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Sandoz

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera,
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda insieme a quella del mattino successivo; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera,
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Sandoz

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il suo medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette bruscamente di assumere la mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre alta inspiegabile e improvvisa, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone possono diventare meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche ridurre il numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine (anemia aplastica), ridurre il numero di piastrine (trombocitopenia) o aumentare il numero di globuli bianchi (eosinofilia),
• crisi epilettiche (convulsioni),
• una combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• reazioni gravi della pelle,
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza o sonno,
• mal di testa,
• secchezza della bocca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia,
• capogiri,
• tremori o scosse,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• sensazione di capogiro o svenimento alzandosi improvvisamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• sensazione di ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione insolita sulla pelle, ad esempio bruciore, formicolio, prurito o intorpidimento (parestesie),
• gambe irrequiete,
• svenimenti (sincope),
• sensazioni di intorpidimento in bocca (ipoestesia orale),
• pressione sanguigna bassa,
• incubi,
• sensazione di agitazione,
• allucinazioni,
• necessità di muoversi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• spasmi o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale e nausea, che possono indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni insolite in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• camminare dormendo (sonnambulismo),
• disturbi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi),
• aumento anomalo dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore a 18 anni, si sono osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento di peso significativo, vesciche e aumento significativo dei trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Sandoz

• Il principio attivo è la mirtazapina. Ciascun compresse orodispersibile contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di calcio, aroma d'arancia (maltodestrina, aromi naturali e artificiali, dl-alfa-tocoferolo, alcol benzilico, sodio), aroma di menta (maltodestrina, aromi naturali, destrosio, solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili: compresse piatte, rotonde, bianche o quasi bianche, con bordi smussati e superfici lisce su entrambi i lati.

Mirtazapina Sandoz 15 mg è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 compresse orodispersibili.

Mirtazapina Sandoz 30 mg e Mirtazapina Sandoz 45 mg sono disponibili in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tirol

A-6250

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Paesi Bassi: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten
Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).