Миртазапин Ауровитас Спейн 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Ауровитас Спейн 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Ауровитас Спейн
3. Как принимать Миртазапин Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Ауровитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Миртазапин Ауровитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы миртазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Ауровитас Спейн

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Миртазапин Ауровитас Спейн

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). В этом случае немедленно обратитесь к врачу до начала приёма миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма миртазапина или других лекарственных препаратов.

Особая осторожность при приёме Миртазапин Ауровитас Спейн

При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не следует проводить.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Ауровитас Спейн.

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Миртазапин Ауровитас Спейн»).

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия приёма миртазапина в отношении безопасности, роста, созревания, когнитивного развития и поведения в этой возрастной группе до сих пор неизвестны. Также отмечается более частое значительное увеличение массы тела у этой возрастной группы при лечении миртазапином по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усугубиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели или более.

Вы можете быть склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме миртазапина:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма миртазапина, если ещё не сделали этого.

• судороги (эпилепсия). Если у вас возникнут судороги или они станут чаще, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом;

• маниакальная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднение мочеиспускания, которое может быть связано с увеличением простаты;

• определённые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечную недостаточность или приём определённых препаратов, влияющих на сердечный ритм.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще всего возникают в течение 4–6 недель лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Миртазапин Ауровитас Спейн одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Ауровитас Спейн одновременно с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма нефазодона.
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины;
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или её последующее снижение после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты миртазапина и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма миртазапина без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с миртазапином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Приём Миртазапин Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

При приёме во время беременности схожие препараты (ИОЗС) могут увеличивать риск серьёзного состояния у новорождённого — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и может казаться синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Ауровитас Спейн может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем выходить на улицу (например, на велосипеде).

Миртазапин Ауровитас Спейн содержит аспартам

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Миртазапин Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда принимать Миртазапин Ауровитас Спейн

→ Принимайте Миртазапин Ауровитас Спейн в одно и то же время каждый день.

Наилучшим временем для приема мирантизапина является один раз в сутки перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний прием (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Принимайте диспергируемую таблетку в полости рта следующим образом:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките диспергируемую таблетку

Извлеките диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект мирантизапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие мирантизапина:

Через 2–4 недели после начала приёма мирантизапина поговорите с врачом о том, как препарат на вас повлиял.

Если улучшения по-прежнему не наступили, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу через 2–4 недели. Обычно вам потребуется принимать мирантизапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше, чем нужно Миртазапин Ауровитас Спейн

Если вы или кто-то другой приняли слишком много мирантизапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятные симптомы передозировки мирантизапина (без других лекарственных средств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Миртазапин Ауровитас Спейн

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Ауровитас Спейн

→ Прекращайте приём мирантизапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь возникнуть. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём мирантизапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма мирантизапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли.

Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапин Ауровитас Спейн и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миrtазапин может вызывать нарушение выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку миrtазапин может вызывать временное снижение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин Ауровитас Спейн также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• эпилептический приступ (судороги).
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого серотониновым синдромом.
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миrtазапина:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• вялость
• головокружение
• дрожь или тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
• усталость
• яркие сновидения
• спутанность сознания
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• странное ощущение на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
• беспокойные ноги
• обмороки (синкопе)
• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тики или мышечные сокращения (миоклония)

• агрессивность

• боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (отек полости рта)
• отек по всему телу (генерализованный отек)
• локализованный отек
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
• снохождение (лунатизм)
• нарушение речи
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы, такие как увеличение молочных желез и/или выделение молока из сосков)
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Миртазапина Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Ауровитас Спейн 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

• Вспомогательные вещества: кросповидон (тип В), маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, ароматизатор гуараны со вкусом клубники [мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы, уксусная кислота] и ароматизатор мяты [искусственные ароматизаторы, кукурузный крахмал].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Миртазапин Ауровитас Спейн 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта:

Белые круглые таблетки, диспергируемые в полости рта, с рельефным кольцеобразным краем, маркированные «37» с одной стороны и «A» — с другой.

Индивидуальные ячейки контурной упаковки из перфорированной фольги: полипропилен/алюминий/ПВХ/бумага/полиэстер.

Размеры упаковки:

30 мг: 30 таблеток, диспергируемых в полости рта

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика — Mirtazapine Aurovitas

Мальта — Mirtazapine Aurobindo 30 mg orodispersible tablets

Польша — Mirtazapine Aurovitas

Испания — Миртазапин Ауровитас Спейн 30 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Португалия — Миртазапина Ауровитас

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)