Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Міртазапін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Міртазапін Ауровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати полегшення. Якщо стан погіршиться або не буде покращення протягом 2–4 тижнів, необхідно звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіну Ауровітас Спейн

Не приймайте та проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Міртазапіну Ауровітас Спейн

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше перед прийомом міртазапіну.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО).
• якщо у вас коли-небудь була сильна висипка на шкірі, шкірне лущення, виразки на шкірі, бульбашки або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Дотримуйтесь особливої обережності при прийомі Міртазапіну Ауровітас Спейн

При застосуванні міртазапіну повідомляли про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно бути відновлено.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіну Ауровітас Спейн.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. Інші ліки та Міртазапін Ауровітас Спейн).

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові наслідки щодо безпеки, пов’язані з ростом, статевим дозріванням, когнітивним розвитком та поведінкою при застосуванні міртазапіну в цій віковій групі, ще не відомі. Також у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значний приріст у вазі частіше, ніж у дорослих.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їм потрібен час, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете схильніше думати таким чином:

• якщо у вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

→ Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним сказати близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також дотримуйтесь особливої обережності при прийомі міртазапіну:

• якщо у вас є або коли-небудь були будь-які з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили.

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем;

• маніакальна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);

• утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням розміру простати;

• певні типи захворювань серця, які можуть змінювати ритм вашого серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.

• якщо з’являються ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, найчастіше вони виникають на 4–6 тижні лікування.

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути чутливішою до побічних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас Спейн разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Ауровітас Спейн разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами з звіробою — Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникає комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни;
• ліками від шизофренії, такими як оланзапін;
• ліками від алергії, такими як цетирізин;
• ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, спричинену цими ліками.

• ліками від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

• ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотики.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти міртазапіну та іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час прийому міртазапіну без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з міртазапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Міртазапіну Ауровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашу дитину обстежать на можливі побічні ефекти.

При застосуванні під час вагітності схожі ліки (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дитини, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Ауровітас Спейн може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені перед тим, як виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас Спейн містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Міртазапін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза

Початкова рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Ауровітас Спейн

→ Приймайте Міртазапін Ауровітас Спейн щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Однак ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не руйнуйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Мал. А).

Мал. А

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які відокремлені перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідкуючи за пунктирними лініями (Мал. 1).

Мал. 1

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Мал. 2 та 3).

Мал. 2

Мал. 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть на язик (Мал. 4).

Мал. 4

Таблетка швидко розчиниться і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне биття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної захворювання, відомої як Torsades de Pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Ауровітас Спейн

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відпрацювати. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Ауровітас Спейн

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, тремтіння, тривожність або мати головний біль.

Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG і повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• ознаки інфекції, такі як раптовая незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У дуже рідкісних випадках Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG також може викликати зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
• епілептичний напад (судоми).
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається серотоніновим синдромом.
• думки про самопошкодження або самогубство.
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• червоні плями на тулубі у вигляді чітко виражених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• загальмований еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит і набір ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• тремтіння або тремор
• нудота
• діарея
• блювота
• запор
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або втрату свідомості при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
• втому
• яскраві сни
• сплутаність свідомості
• тривогу
• труднощі заснути
• проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, колючість, поколювання або дзижчання (парестезія)
• «бігунці» у ногах
• втрату свідомості (синкопе)
• відчуття оніміння в роті (гіпестезія ротової порожнини)
• низький тиск
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• неможливість залишатися спокійним

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
• агресія
• біль у животі та нудота; може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набряк рота (оральна едема)
• загальмований набряк
• локалізований набряк
• гіпонатріємія
• неадекватна секреція антидіуретичної гормони
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• ходьба під час сну (сонна хода)
• порушення мовлення
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• м’язовий біль, скованість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми, такі як збільшення грудей і/або виділення молока з сосків)
• болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей віком до 18 років часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас Спейн

• Діюча речовина: міртазапін.

Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

• Інші складові: кросповідон (тип B), манітол, целюлоза мікрокристалічна, аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, ароматизатор гуарани з полуницею [мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота] та ароматизатор м’яти [штучні смакові добавки, крохмаль кукурудзяний].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні.

Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні:

Білі круглі таблетки буко-дисперсні з рельєфним кільцевим краєм, марковані «37» з одного боку та «A» — з іншого.

Індивідуальні дози в перфорованому блистері: поліамід/алюміній/ПВХ/папір/поліестер.

Розміри упаковки:

30 мг: 30 таблеток буко-дисперсних

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка Mirtazapine Aurovitas

Мальта Mirtazapine Aurobindo 30 mg orodispersible tablets

Польща Mirtazapine Aurovitas

Іспанія Міртазапін Ауровітас Спейн 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Португалія Міртазапін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)