Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg tabletki burozpraszalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg tabletki do ssania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirtazapina Aurovitas Spain i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Jak stosować lek Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Mirtazapina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2–4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem. Aby dowiedzieć się więcej, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycę się skórę, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenoryfinę. Stosowanie tych leków razem z mirtazapiną może spowodować zespół serotoninergiczny – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain).

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i ustrój wrogi (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi i leczonych antydepresantami.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania mirtazapiny:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub napady stają się częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilają się lub stają się częstsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja maniakalna (okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji występują naprzemiennie). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, najczęściej pojawiają się po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Aurovitas Spain razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcypramina (oba są antydepresantami) i selegilina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Aurovitas Spain razem z:

• antydepresantami, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi) oraz przygotowaniach z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol), lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, te leki mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krew. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane mirtazapiny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania mirtazapiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenoryfinę. Te leki mogą oddziaływać z mirtazapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Stosowanie Mirtazapina Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko doświadczy tych objawów, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Aurovitas Spain zawiera aspartam

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym tablecie do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

→ Przyjmuj Mirtazapinę Aurovitas Spain o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmowanie tabletu bukodyspersyjnego:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletu bukodyspersyjnego

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletu bukodyspersyjnego, nie naciskaj na komórkę (Rysunek A).

Rys. A

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera sześć komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuści i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Aurovitas Spain niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszony, nieregularny) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapiny Aurovitas Spain

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomniałeś/-łaś o obu dawkach, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnej dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Aurovitas Spain

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy.

Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Mirtazapina Aurovitas Spain i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manii).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Aurovitas Spain może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (konwulsje).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego zespołem serotonergicznym.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci okrągłych lub owalnych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zapalenia skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie lub drgawki mięśni
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drżenie (parestezja)
• niespokojne nogi
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność utrzymywania się w bezruchu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)

• agresja

• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk w okolicy ust (obrzęk jamy ustnej)
• uogólniony obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Mirtezapiny Aurovitas Spain

• Substancja czynna to mirtezapina.

Mirtezapina Aurovitas Spain 30 mg tabletki orodyspersyjne zawierają 30 mg mirtezapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ B), manitol, celuloza mikrokryształowa, aspartam, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aroma guarany truskawkowej [maltodekstryna, glikol propylenowy, aromaty sztuczne, kwas octowy] oraz aroma miętowe [aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne.

Mirtezapina Aurovitas Spain 30 mg tabletki orodyspersyjne:

Białe, okrągłe tabletki orodyspersyjne z reliefowym okrągłym brzegiem, oznaczone po jednej stronie „37”, a po drugiej „A”.

Opakowanie blisterowe perforowane, podzielone na pojedyncze dawki: poliamid/Aluminium/PVC/Papier/Poliester.

Wielkości opakowań:

30 mg: 30 tabletek orodyspersyjnych

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Mirtezapina Aurovitas

Malta Mirtezapina Aurobindo 30 mg tabletek orodyspersyjnych

Polska Mirtezapina Aurovitas

Hiszpania Mirtezapina Aurovitas Spain 30 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Portugalia Mirtezapina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)