Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas Spain e a cosa serve

Mirtazapina Aurovitas Spain appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Non prenda o parli con il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Mirtazapina Aurovitas Spain

Durante il trattamento con mirtazapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain.

Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla mirtazapina può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas Spain).

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi descritti in precedenza nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un notevole aumento di peso in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente due settimane o talvolta di più.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male;
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

→ Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se nota che la sua depressione sta peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se queste diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di itterizia. Se dovesse sviluppare itterizia, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico;

• depressione maniacale (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbe essere dovuta a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione, come febbre alta, mal di gola e lesioni orali.

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano principalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Aurovitas Spain insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (usata nel trattamento della malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Aurovitas Spain insieme a:

• antidepressivi come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In rari casi, mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe la terapia con nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine;
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina;
• medicinali per le allergie come la cetirizina;
• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni; medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo), medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe il trattamento con questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente quando si interrompe il trattamento con questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici regolari.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali di mirtazapina e talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con mirtazapina senza aver prima consultato il medico, specialmente:

• medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con mirtazapina causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Mirtazapina Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Mirtazapina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela se viene usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al neonato, deve consultare immediatamente l’ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Aurovitas Spain può influire sulla sua capacità di concentrazione o sullo stato di allerta. Si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni, si assicuri che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Aurovitas Spain contiene aspartame

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

→ Prenda Mirtazapina Aurovitas Spain alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica somministrazione, prima di andare a letto. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, assumendo la dose più alta prima di coricarsi.

Prenda la compressa orodispersibile nel modo seguente:

Le compresse sono da assumersi per via orale.

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla cavità (Figura A).

Fig. A

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee tratteggiate (Figura 1).

Fig. 1

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall’angolo contrassegnato con una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e posizionila sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

La compressa si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutita senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Di norma, la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dopo l’inizio della terapia, parli con il medico dell’effetto che questo medicamento ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un’intossicazione da mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un’intossicazione potrebbero includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda il trattamento con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Aurovitas Spain

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere la terapia.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa.

Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Aurovitas Spain e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Mirtazapina Aurovitas Spain può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia
• capogiri
• tremori o tremito
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• gambe irrequiete
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità a stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• dolore addominale e nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• camminare dormendo (sonnambulismo)
• disturbo del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue (iperprolactinemia, inclusi sintomi come ingrossamento del seno e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici, nei bambini di età inferiore a 18 anni sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento di peso notevole, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg compresse orodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di guaranà alla fragola [maltodestrina, propilenglicole, aromi artificiali, acido acetico] e aroma alla menta [aromi artificiali, amido di mais].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg compresse orodispersibili:

Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con un bordo circolare in rilievo, contrassegnate con "37" su un lato e "A" sull'altro lato.

Blister divisibile in dosi singole: poliammide/Alluminio/PVC/Carta/Poliester.

Formati della confezione:

30 mg: 30 compresse orodispersibili

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Mirtazapine Aurovitas

Malta Mirtazapine Aurobindo 30 mg orodispersible tablets

Polonia Mirtazapine Aurovitas

Spagna Mirtazapina Aurovitas Spain 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Portogallo Mirtazapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)