Миртазапин Тарбис 30 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Тарбис 30 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Миртазапин Тарбис
3. Как принимать Миртазапин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапин Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется

Миртазапин Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Миртазапин Тарбис

Не принимайте Миртазапин Тарбис

• если у вас аллергия на миртазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема Миртазапин Тарбис.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Тарбис.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Тарбис, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме препаратов данной группы возрастает риск развития нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Тарбис пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Миртазапин Тарбис пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Тарбис, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия применения миртазапина для роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы до сих пор неизвестны.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку таким препаратам требуется некоторое время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

? Если у вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшилось или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Миртазапин Тарбис:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема Миртазапин Тарбис, если еще не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и депрессивных эпизодов). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

? Прекратите прием Миртазапин Тарбис и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут указывать на нарушение выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие явления редки, они обычно возникают через 4–6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из препаратов, перечисленных ниже.

Также сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Тарбис одновременно с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилорипромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Миртазапин Тарбис одновременно с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психиатрических расстройствах) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может повысить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения приема нефазодона — ее увеличение.
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины;
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• противомикробными препаратами: средства от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые (например, кетоконазол) и препараты при ВИЧ/СПИДе (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения их приема — ее увеличение.

• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин; противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина, а после прекращения их приема — ее снижение.

• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль показателей крови под наблюдением врача.

Применение Миртазапин Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

У вас может появиться сонливость, если вы употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если вы принимали миртазапин непосредственно перед родами или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете миртазапин во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При применении во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого серьезного заболевания — постоянной легочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Тарбис.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Миртазапин Тарбис может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности.

Во время лечения Миртазапин Тарбис вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Миртазапин Тарбис содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Миртазапин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

? Принимайте Миртазапин Тарбис в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать оро-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не надавливайте на оро-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания оро-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

2. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1.

3. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

4. Достаньте оро-диспергируемую таблетку

Достаньте оро-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка быстро рассыпается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно действие Миртазапина Тарбис начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты, вызываемые миртазапином:

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Тарбис, чем следует

? Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Тарбис, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) — это сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Тарбис

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Тарбис

? Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые разделены на следующие категории:

• Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
• Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющейся информации

Очень часто:

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто:

• вялость
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
• усталость
• яркие сновидения
• спутанность сознания
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто:

• чувство чрезмерной эйфории (мания)

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

• странное ощущение на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
• непроизвольные подергивания ног во сне
• обмороки (синкопе)
• ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• невозможность оставаться спокойным

Редко:

• желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха)

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

• тики или мышечные сокращения (миоклония)
• панкреатит

Частота неизвестна:

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз)

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается сопротивляемость инфекциям, поскольку мирантазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• приступ эпилепсии (судороги)

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром».

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суициде

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отёк во рту (отёк полости рта)
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или кольцевидные пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

? Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Тарбис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Тарбис

• Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Тарбис 30 мг таблетки, оро-диспергируемые содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния безводный, L-метионин, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуара (Avicel CE-15), аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый Силезия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, оро-диспергируемые Миртазапин Тарбис 30 мг, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «М2» на одной стороне.

Оро-диспергируемые таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки, непроницаемые для детей, с перфорацией для однократной дозы.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 оро-диспергируемых таблеток.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 — Барселона (Испания)

Производитель:

Actavis HF

Рейкьявикувегур, 78

220 Хафнарфьордюр

Исландия

или

Actavis Limited

BLB 016, промышленная зона Bulebel

Зейтун, ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/