Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Тарбіс
3. Як застосовувати Міртазапін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують

Міртазапін Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

• якщо ви маєте алергію на міртазапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше перед застосуванням Міртазапін Тарбіс.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міртазапін Тарбіс.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Тарбіс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Тарбіс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Тарбіс пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Тарбіс, виникають або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, пов’язані з ростом, статевим дозріванням, розвитком пізнання та поведінки при застосуванні міртазапіну в цій віковій групі, ще не відомі.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися при початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви можете бути схильнішими до таких думок:

• якщо раніше у вас виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• якщо ви молоді дорослі. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

? Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним, якщо ви скажете близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете запитати їх, чи не вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, або чи стурбовані вони змінами у вашій поведінці.

Також особливо уважно ставтеся до Міртазапін Тарбіс:

• якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань

? Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом Міртазапін Тарбіс, якщо ви ще цього не зробили:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими — негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно енергійним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (глазур);

• труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;

• якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті

? Припиніть прийом Міртазапін Тарбіс та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

• якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до небажаних ефектів антидепресантів.

Застосування Міртазапін Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-який із ліків із наступного списку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тарбіс разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засоби на основі звіробоя — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, посилені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці засоби.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендовано, щоб лікар регулярно проводив аналізи крові.

Прийом Міртазапін Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих небажаних ефектів.

Якщо ви приймаєте міртазапін під час вагітності, повідомте про це акушерці та/або лікареві. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: СІЗЗС), може підвищуватися ризик того, що новонароджений матиме серйозне захворювання, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати груддю під час прийому Міртазапін Тарбіс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Тарбіс може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності.

Під час лікування Міртазапін Тарбіс ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування Міртазапін Тарбіс.

Міртазапін Тарбіс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як приймати Міртазапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

? Приймайте Міртазапін Тарбіс щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймають перорально.

1. Не натискайте на буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Мал. А).

Мал. А.

2. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які відокремлені перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідкуючи за пунктирними лініями (Мал. 1).

Мал. 1.

3. Відкрийте ячейку

Обережно відкрийте фольгу, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Мал. 2 та 3).

Мал. 2.

Мал. 3.

4. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Мал. 4).

Мал. 4.

Таблетка швидко розчиниться, і її можна проковтнути без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Тарбіс починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Дуже важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

? через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Тарбіс, ніж слід

? Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато Міртазапіну Тарбіс, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Тарбіс

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви перериваєте лікування Міртазапіном Тарбіс

? Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нездужання, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти ймовірніші, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та поділяються на:

• Дуже часто: уражають більше 1 із 10 пацієнтів
• Часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів
• Не часто: уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: уражають менше 1 із 10 000 пацієнтів
• Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

• підвищення апетиту та набір ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто:

• летаргія
• запаморочення
• тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запор
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
• втому
• яскраві сни
• сплутаність свідомості
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення пам’яті, які найчастіше зникають після припинення лікування

Не часто:

• відчуття надмірної ейфорії (манія)

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• незвичайне відчуття у шкірі, наприклад печіння, колючі відчуття, поколювання або дзижчання (парестезія)
• непрохідні рухи ногами під час сну
• непритомність (синкопе)
• відчуття оніміння рота (оральна гіпестезія)
• низький тиск
• сни зі страшними снами
• збудження
• галюцинації
• неможливість залишатися спокійним

Рідко:

• жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
• панкреатит

Частота невідома:

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (подавлення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія).

• напад епілепсії (судоми)

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• думки про самопошкодження або самогубство

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набряк рота (оральна едема)
• гіпонатріємія
• неправильна секреція антидіуретичної гормону
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль у м’язах, їхній твердість і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або круглих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) ? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
• загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) ? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тарбіс

• Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки буко-дисперсні містить 30 мг міртазапіну в одній таблетці.

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, безводний колоїдний діоксид кремнію, L-метіонін, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова смола (Avicel CE-15), аспартам (Е951), ароматизатор апельсину Сілезія та магнієва стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 30 мг таблетки буко-дисперсні — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням «М2» на одній стороні.

Таблетки буко-дисперсні упаковують у блистери, стійкі до відкриття дітьми, з перфорацією для одиничних доз.

Доступні такі розміри упаковок: 30 таблеток буко-дисперсних.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона (Іспанія)

Виробник:

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Хафнарфьордур

Ісландія

Або

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/