Mirtazapina Tarbis 30 mg tabletki burodispersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tarbis 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Tarbis
3. Jak stosować Mirtazapinę Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapinę Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy

Mirtazapina Tarbis należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina stosowana jest w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tarbis

Nie przyjmuj Mirtazapina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Mirtazapina Tarbis.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitiorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tarbis.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Mirtazapina Tarbis nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapina Tarbis pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Tarbis pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Mirtazapina Tarbis pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

? Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoje objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają lub czy martwi ich zmiana Twojego zachowania.

Również zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Tarbis:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących schorzeń

? Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Tarbis, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilają się lub stają się poważniejsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy wesołości/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz się czuć weselszy lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

? Przestań przyjmować Mirtazapina Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być objawem zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie Mirtazapina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Tarbis w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto, nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemid, tranylcyproamina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Tarbis w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z zioła Hypericum perforatum (dziurawiec) (lecznicze zioło na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może on zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu stosowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolne badania krwi.

Stosowanie Mirtazapina Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę w czasie ciąży, powiedz o tym swojej położnej i/lub lekarzowi. Gdy w czasie ciąży stosuje się leki podobne (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i może mieć sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do tego w Twoim przypadku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Tarbis.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Tarbis może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności.

Podczas leczenia Mirtazapina Tarbis możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Mirtazapina Tarbis zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Miratzapinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

? Przyjmuj Miratzapinę Tarbis o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed zaśnięciem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na porcję ranną i wieczorną przed zaśnięciem. Wyższą dawkę należy przyjmować wieczorem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rys. A).

Rys. A.

2. Oddziel jedną komórkę

Każda blistra zawiera sześć komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

3. Otwórz komórkę

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

4. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Tabletka rozpuści się szybko i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy stanu

Zwykle Miratzapina Tarbis zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

? 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Miratzapiny Tarbis niż powinieneś

? Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Miratzapiny Tarbis, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Miratzapinę Tarbis

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Miratzapiną Tarbis

? Przestaw przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przestawaj nagle przyjmować mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Przerywanie mirtazapiny nagle może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mirtezapina Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często:

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia.

Nieczęsto:

• uczucie przesadzonego euforycznego stanu (mania)

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• mimowolne drgawki nóg podczas snu
• omdlenia (syncope)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w bezruchu

Rzadko:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• zapalenie trzustki (pancreatitis)

Częstość nieznana:

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad padaczkowy (drętwienie).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”.

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie

? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (edem bukalny)
• hiponatremia
• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych plam lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie stany zapalne skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) ? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) ? Przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Tarbis

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtezapina Tarbis 30 mg tabletki do ssania zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, L-metionina, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E951), aromat pomarańczowy Silesia oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania Mirtezapina Tarbis 30 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone kodem „M2” po jednej stronie.

Tabletki do ssania są pakowane w folie blisterowe odporno-udźwigowe dla dzieci, przeznaczone na pojedyncze dawki.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek do ssania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/